時間：2022-08-05 06:21:21
序論：在您撰寫保健食品申報材料時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
新建__食品加工項目
二、項目建設背景
我國是瓜子消費的大國，也一直是世界食用瓜子的主要生產國。主要集中在安徽、上海、山東、浙江等地，根據全國商業(yè)聯(lián)合會的統(tǒng)計資料，目前全國瓜子市場的知名品牌主要有：“洽洽”、“正林”、“阿明”、“大好大”、“恒康”、“真心”、“小劉”、“九香”、“臺豐”、“阿里山”、“天喔”等。但在全國各個不同的消費區(qū)域，不同程度地形成了一定的消費習慣、消費口味和區(qū)域品牌。據國家統(tǒng)計局20__年統(tǒng)計資料顯示，瓜子行業(yè)年產量為40萬噸左右，全國瓜子行業(yè)的年產值近為41億元左右。雖然瓜子行業(yè)發(fā)展已久，其產量產值并不大，從近幾年的產銷情況看，全國瓜子總產量年增長率均保持在15%以上，近幾年瓜子無論是進口還是出口也都呈增長態(tài)勢，并且瓜子的食用量隨著人們生活水平的提高呈不斷上升的趨勢?？梢灶A測，今后幾年，瓜子行業(yè)還將以此速度繼續(xù)增長。
三、項目建設內容及規(guī)模
項目總投資 萬元，固定資產 萬元，流動資金 萬元，占地面積 畝，建筑面積 平方米。
四、項目生產技術、工藝及設備
“__”系列瓜子、花生等產品生產技術成熟，工藝流程合理。生產設備擬采用國內定型產品，設備采購實行招投標制。
五、投資估算及籌資方案
項目總投資 萬元，一期已完成投資資金 萬元，計劃二期工程 萬元，自籌資金 萬元，擬__年申請銀行貸款 萬元。
六、項目預期經濟效益和社會效益
項目投產后年產“__”系列瓜子 噸，__系列花生 噸，年產值 萬元，利稅 萬元。
該項目所需瓜子原料 噸，花生 噸，帶動和輻射致富農戶 萬戶，社會效益顯著。
七、項目目前工作進展情況
該項目已完成前期征地__平方米，已建廠房、倉庫、車間以及辦公樓__平方米，機械設備及配套設施投資總計達 多萬元，企業(yè)自籌資金 萬元。
八、項目承辦單位基本情況
__省*縣*食品有限公司成立于*年4月3日，位于*工業(yè)園區(qū)內，主要生產“*”系列瓜子等食品。公司現有股東*人，管理人員*人，員工近*人，接受下崗再就業(yè)人員近*人。年產量達 * 噸，年產值*萬元，總資產達*萬元。產品覆蓋面積由原來的本縣發(fā)展到____等地，市場份額穩(wěn)步擴大。
公司本著以“優(yōu)質的原料、嚴格的控制、完善的服務、一流的品質”打造“__”品牌，爭取實現產品質量目標三個百分百：自我認可率100%；質檢合格率100%；顧客滿意率100%；讓顧客與品牌構建持久雙贏的合作關系。*年*月*日，公司一次性通過qs全國質量安全體系認證。公司十分重視文化與品牌建設，以技術進步、管理創(chuàng)新和信息化管理來確保產品質量。目前，我公司被列為縣內炒貨行業(yè)重點企業(yè)。
保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久
3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內其他保健食品備案管理。
對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產品進入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。
備案制落地不容易？
《辦法》出臺后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。
徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷?！比绾未_定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。
備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。
《辦法》降低申報成本、時間成本
關鍵詞 間苯二甲酸二辛酯；氣相色譜-質譜聯(lián)用法；食品塑料；包裝材料；檢測；加標回收率
中圖分類號 O657.7+1 文獻標識碼 A 文章編號 1007-5739（2016）19-0273-02
為了改變材料的功能或性質，在食品包裝材料和容器的生產過程中通常會添加一些化學助劑，其直接與食品接觸后會遷移到食品中，這其中最引入關注的就是增塑劑[1]。目前，這類物質的主要代表就是鄰苯二甲酸酯類增塑劑（Phthalate Esters，PAEs）化合物，它們對人類產生的影響，主要表現為改變人體內分泌系統(tǒng)的正常功能，并對人體內未受損的器官或其后代造成不利影響。該類物質發(fā)揮著類似雌性激素的作用存在于人體和動物體內，它不僅使女性患乳腺癌的幾率增加，而且甚至還會危害她們將來生育男嬰的生殖系統(tǒng)[2-3]；同時，它還可減少男性的量和數量，甚至導致癌。
2011年的“起云劑”和2012年的白酒“塑化劑”等重大食品安全事件都是由鄰苯二甲酸酯類化合物引起的，因此人們對這類物質的關注都很高。與鄰苯二甲酸酯結構相似的間苯二甲酸酯也是一類十分重要的化工原料，廣泛用于生產塑料、涂料、油漆、化學纖維等。間苯二甲酸酯類物質被列為環(huán)境激素類物質，因為它可能具有致癌、致畸、致突變的作用。這類物質可以對動物的內分泌調節(jié)作用產生重大影響，從而導致動物不能正常生長和發(fā)育。間苯二甲酸酯類物質主要通過食品生產加工和包裝過程所接觸材料遷移進入食品。間苯二甲酸酯也是高脂溶物質，主要污染魚、肉、蛋及含油脂等食品。但目前我國對此類苯二甲酸酯的檢測方法標準卻是空白，甚至也很少有人研究包裝材料中這類物質的檢測方法。因此，我國目前缺少對這類污染物進行監(jiān)管的技術條件。但隨著間苯二甲酸二甲酯限量的制定，歐盟將會逐漸重視這類污染物的檢測，這將對我國今后的食品和食品包裝材料出口貿易產生重要的影響。此外，食品接觸材料中的這類環(huán)境內分泌干擾物在與食品接觸之后將遷移到食品中，造成食品污染，直接危害我國人民的身體健康。因此，必須盡快建立測定這類化合物的系列檢測方法標準，確保食品安全和降低出口風險，消除技術壁壘[4]。本文使用環(huán)己烷-乙酸乙酯混合溶劑作為提取溶劑，采用凝膠滲透色譜凈化技術，首次對塑料食品包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的含量進行了測定。試驗結果表明該方法準確、簡便、快速，結果令人滿意，為食品包裝材料的質量安全監(jiān)管提供了技術手段。
1 材料與方法
1.1 試驗材料
1.1.1 供試試劑。環(huán)己烷、乙酸乙酯（HPLC級，美國Fisher公司）；間苯二甲酸二辛酯（純度均≥98%，Dr. Ehrenstorfer標準品公司，CAS：137-89-3）；其他試劑均為分析純（上海國藥集團）。
1.1.2 試驗儀器。由美國Thermo Fisher Scientific公司生產提供的TSQ Quantum GC串聯(lián)四極桿氣質聯(lián)用儀、Xcalibur數據采集處理系統(tǒng)；由德國LC-Tech公司生產提供的凝膠滲透色譜儀（GPC）；由昆山市超聲儀器有限公司生產提供的KQ5200DE數控超聲波清洗器。
1.2 試驗方法
1.2.1 制備間苯二甲酸二辛酯標準溶液。稱取間苯二甲酸二辛酯標準品（要求精確至0.1 mg），再利用正己烷將其配制成 1 000 mg/L的儲備液。用環(huán)己烷-乙酸乙酯（1：1，v/v）逐級稀釋成10、50、100、200、500 μg/L的標準工作溶液[5]。
1.2.2 樣品前處理。首先將食品塑料包裝材料粉碎成細小顆粒，要求粉碎程度達到單個顆粒
1.2.3 GC-MS分析條件。使用Rtx-5 MS毛細管氣相色譜柱 （30 m×0.25 mm×0.25 μm），載氣為高純氦氣，不分流進樣，氣體流速為1.0 mL/min。柱箱初始溫度為初始柱溫70 ℃，以40 ℃/min的速度升溫，直至將溫度升至280 ℃，保持6 min；進樣器溫度為280 ℃，檢測器溫度為280 ℃。EI離子源，230 ℃，70 ev；質量掃描方式：選擇離子監(jiān)測（SIM），監(jiān)測離子為167、279、149和261；其相對豐度比為167∶279∶149∶261=100∶32∶26∶9；定量離子為167。標準譜圖調諧。
1.2.4 建立間苯二甲酸二辛酯標準曲線。標準工作溶液經過GC-MS分析測定后，以間苯二甲酸二辛酯的標準溶液濃度為橫坐標，定量離子的峰面積為縱坐標，作校準曲線線性回歸方程，以試樣的峰面積與標準曲線比較定量。最終確定間苯二甲酸二辛酯含量在10～500 μg/L范圍內呈現良好線性關系，其線性方程為Y=4313 3.3X-13 025.3（r2=0.999 8）。
1.2.5 凝膠滲透色譜條件。凝膠滲透色譜柱：320 mm×25 mm （內徑）玻璃柱，Bio-beads（S-X3），200～400目，50 g；流動相：環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）；流速：5 mL/min；流出液收集時間：20～35 min。取上述提取液5 mL按照凝膠色譜條件凈化，收集凈化液直接用于GC-MS測定[6]。
2 結果與分析
2.1 萃取溶劑的選擇
在試驗過程，分別選擇二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑，并比較它們的萃取效率，以提高食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的萃取效率。結果表明，當間苯二甲酸二辛酯的濃度為 100 μg/kg時，二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑的加標回收率分別為92%、95%、95%、96%、97%，即5種溶劑的萃取效率相當。但使用二氯甲烷萃取聚氯乙烯塑料時，由于二氯甲烷的濃縮液為粘稠狀，因此存在污染分析儀器的風險。為減少試驗步驟，考慮到GPC使用的溶劑為環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v），最終將萃取溶劑定為環(huán)己烷+乙酸乙酯。
2.2 定性分析
間苯二甲酸二辛酯標準物質的總離子流色譜圖見圖1，待測成分的保留時間為9.01 min，而加標的樣品中間苯二甲酸二辛酯與標準物質的保留時間相同，且峰形表現為尖銳對稱，待測物的色譜峰周圍很少看到干擾色譜峰。此外，間苯二甲酸二辛酯標樣全掃描質譜圖見圖2，比較兩者的全掃描質譜圖可以發(fā)現，其離子碎片主要是167、279、149和261等，且相對豐度比基本上是100∶32∶26∶9。這說明該方法分離比較完全，且具有抗干擾能力強的優(yōu)勢，完全可以用于對間苯二甲酸二辛酯的準確定性分析[7]。
2.3 凈化條件的優(yōu)化
食品包裝材料印刷油墨的成分較復雜，通常會含有較多有機雜質，存在較大的基質效應，需對樣品的提取液進行凈化處理。提取液的一般采用固相萃取小柱進行凈化，但考慮到GPC是除油墨中大分子雜質的較理想的凈化方法，且容易實現自動化[4]，因此試驗凈化處理方法采用GPC。同時，分別將收集時間設定為10～15、10～20、10～25、10～30 min，考察流出液收集時間對于目標化合物回收率的影響。試驗結果表明，以10～25、10～30 min時間段的間苯二甲酸二辛酯的平均回收率較好，最終將GPC流出液的收集時間定為10～25 min，以利于節(jié)約溶劑。通過GPC凈化和富集，樣品基質的背景噪音得到降低，效果很好。
2.4 空白樣品的加標回收率和精密度
向空白樣品中添加間苯二甲酸二辛酯標準溶液，濃度分別為0.10、0.20、0.50、1.00、2.00 mg/kg，然后利用上述方法進行檢測分析，獲得間苯二甲酸二辛酯的平均回收率分別為108%、81%、79%、93%和92%（表1）。試驗結果表明，對于間苯二甲酸二辛酯定量測定的要求，該方法的回收率和精密度均可滿足。根據對空白樣品進行試驗測定的檢出限，確定方法的檢出限為0.05 mg/kg。
3 結論與討論
試驗結果表明，筆者建立的食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯殘留檢測的GC-MS方法具有簡單、靈敏和快速的優(yōu)點，而且筆者還優(yōu)化了食品塑料包裝材料的提取溶劑等前處理方法和GC-MS分析儀器條件[7]，最終說明該方法可應用于食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的定性定量檢測，填補了國內空白。
4 參考文獻
[1] 陳志鋒，潘健偉，儲曉剛，等.塑料食品包裝材料中有毒有害化學殘留物及分析方法[J].食品與機械，2006，22（2）：3-7.
[2] 陳軍，柳艷.殘留的檢測[J].檢驗檢疫科學，2008，18（6）：45-47.
[3] 張偉亞，王成云，劉麗.固相微食品包裝材料中鄰苯二甲酸酯增塑劑萃取氣相色譜-質譜法測定塑料浸泡液中己二酸酯類增塑劑的溶出量[J].塑料科技，2007，35（2）：74-76.
[4] 張居舟，李靜，何俊，等.凝膠滲透色譜-氣相色譜串聯(lián)質譜法同時測定食品包裝材料印刷油墨中8種光引發(fā)劑[J].中國印刷與包裝研究，2014，6（6）：118-123.
[5] 張磊，吳青，梁健華，等.高效液相色譜法同時測定食品塑料包裝材料中8種鄰苯二甲酸酯的含量[J].食品科學，2012（20）：184-188.
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002
中圖分類號：R2-03 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）05-0004-03
根據2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的要求，軟膠囊是將提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后采用滴制法或壓制法密封于軟質囊材中的膠囊劑型。軟膠囊劑型在國外發(fā)展很快，適合于非水溶性、遇濕熱不穩(wěn)定、光敏感、易氧化及揮發(fā)性的原料，它能掩蓋內容物的不良氣味，外形美觀，攜帶方便，且密封嚴密，不易揮發(fā)，可有效提高產品質量。保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，2003年《保健食品注冊管理辦法（試行）》頒布以來，申報保健食品的申請人逐漸將中藥加入到保健食品配方中，中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎和有效的物質來源，同時也是發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢，將這樣的配方制成軟膠囊劑型保健食品在近年來批準的產品中也悄然增多。
目前，保健食品可以使用的原料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）。本文以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心后臺數據庫為數據來源，對2006-2010年已批準的、配方中含有《藥典》（一部）收載的中藥（及其炮制品）且產品劑型為軟膠囊的保健食品進行統(tǒng)計，對近年來產品批準情況及審評中存在的問題進行分析，其中涉及原料使用《藥典》（一部）的中藥約50余種，涉及到的保健食品近300余個。
1 近年軟膠囊劑型的保健食品申報和審批情況分析
1.1 申報軟膠囊劑型保健食品情況分析
軟膠囊劑型是藥品、食品的新劑型，自國家食品藥品監(jiān)督管理局審批保健食品以來，軟膠囊劑型的保健食品申報和批準均呈上升趨勢，2010年批準的軟膠囊保健食品150余個，從圖1可以看出申請人對此劑型的熱度也越來越高。
1.2 申報含中藥的軟膠囊劑型保健食品情況分析
將中藥及其提取物制成軟膠囊劑型既能保持產品的美觀，還能掩蓋不良氣味，但由于中藥的特性決定其作為軟膠囊的內容物可能會出現成型不好等問題，根據統(tǒng)計，2006-2010年，軟膠囊劑型的保健食品中配方含有中藥的產品基本維持在四成左右（見表1），不予批準含中藥的軟膠囊保健食品占所審批的含中藥的軟膠囊保健食品比率呈逐年明顯下降趨勢，這可能與配方篩選、生產設備升級更新有關。
2.1 配方內容物的選擇
軟膠囊中可填充各種油類或對囊殼無溶解作用的油狀液體、混懸液，膠囊內容物一般包括原料（中藥提取物）、稀釋劑、乳化劑和助懸劑。能夠用于生產保健食品的所有原輔料，都需要符合保健食品的有關要求，不得使用不符合要求的原輔料。
2.1.1 原料 原料的選擇通常與產品申報的保健功能密切相關，同時所選擇的原料能否適合加工成型也是產品能否制成軟膠囊的關鍵。據統(tǒng)計，在已批準的保健食品軟膠囊產品中，常見原料有蜂膠、紅景天、人參、西洋參、枸杞子、黃芪、銀杏葉、當歸、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作為配方原料，申報功能多是增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂等功能。通常中藥原料無法通過簡單的粗加工直接壓制而成，都需要經提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再與其他輔料混合為內容物。在與其他輔料混合前，原料提取物為粉末的，粒度通常應在80目以下，否則影響膠丸接縫的粘黏；此外還應考察提取物的吸濕性等因素[1]，以防壓丸時漏丸現象的發(fā)生；對于中藥經提取后為浸膏的，由于浸膏具有黏稠性強，與空氣接觸時易吸濕，受熱易軟化的特點，在生產時應嚴格控制浸膏含水量，防止與其他輔料混合后影響囊皮質量穩(wěn)定[2]。
2.1.2 稀釋劑 稀釋劑是用來增加內容物的流動性、保證制劑裝量準確穩(wěn)定的，保健食品中對水不溶性或脂溶性原料多選用黏度小、性質穩(wěn)定的植物油類作為稀釋劑，常見有大豆油，玉米油、色拉油等，這些油類介質分散效果好，且黏度較低，可以增加內容物的流動性，一般可見的植物油與藥材提取物的比例為1.1～1.3∶1，油量過多或過少都可能影響內容物流動性，造成產品漏油等不合格現象發(fā)生。保健食品審評中也可見使用PEG-400作為內容物的稀釋劑，有報道顯示PEG-400能吸收囊殼水分，內容物中水溶性成分向囊壁滲透，使囊殼變硬，影響崩解時限[3]，但根據部分申請人提供的試驗機構出具的數據可以看出，對配方中內容物、囊殼比例的設計合理，在保質期（通常為2年）內也未見出現產品質量不合格的現象。
2.1.3 乳化劑和助懸劑 在制備軟膠囊時，中藥或其提取物無論是粉末還是浸膏，僅與油類基質混合時容易沉積，在灌裝時會導致裝量不準。因此，為了保持混懸液有良好的流動性，通常加入乳化劑、助懸劑與基質熔融，經膠體磨、乳化儀等設備混勻分散后得到較為細膩的內容物，從而改變內容物的流動性，提高沉降比確保混懸液的穩(wěn)定性[4]。在保健食品中常見使用蜂蠟、卵磷脂，多數申請人都根據配方原料特點，通過試驗來選擇比較合理的比例。
2.2 囊殼的選擇
軟膠囊的囊殼原料選擇和配比不僅關系到產品美觀，而且是決定囊殼穩(wěn)定性和產品質量的關鍵之一，通常由明膠、增塑劑（如甘油）、水及附加劑構成，保健食品中常見加入的附加劑有遮光劑、色素、防腐劑等。通常內容物可能隨貯存時間的延長而影響軟膠囊的質量，使軟膠囊變硬，崩解時限不合格，因此，囊殼原料的選擇顯得十分重要。有研究顯示，對于中藥類軟膠囊在制備過程中，可以加入延緩囊殼硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑劑等[5-6]。
2.3 工藝條件控制
目前，軟膠囊劑型的保健食品絕大多數采用壓制法一次成型，需要有經驗的專業(yè)人員熟練地操作設備，如模具壓口的弧度和噴體噴射時間、溫度都可能影響軟膠囊的質量。同時軟膠囊壓丸、定型、干燥對工藝環(huán)境的要求也比較嚴格，如壓丸間為保持膠液較好的流動并維持一定黏度，也要保證能夠壓出合格的半成品，車間應恒溫恒濕，否則制出的軟膠囊容易出現蹩丸、裂丸等不合格產品；干燥間的溫度、濕度也應恒定，以控制囊皮含水量，保證軟膠囊的成型穩(wěn)定，因此，通常需要使用其他設備如除濕機、空調等來保證產品加工的生產環(huán)境，確保產品質量穩(wěn)定[7-8]。
2.4 質量要求
保健食品限定特定人群使用，對食用量有規(guī)定，不同于普通食品；它不同于藥品，不能用于疾病治療。因此，對于保健食品的質量要求既不同于藥品，又不同于普通食品。保健食品注冊審評對于軟膠囊質量的要求：感官要求外觀應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象；應選定適合的標志性成分（對于含中藥的保健食品，通常應選擇該中藥特征性成分）；還要求對崩解時限、砷、鉛、汞、微生物等進行檢測，并必須符合國家相關標準，對于中藥直接入藥的，還應將農藥殘留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指標；此外，對軟膠囊中加入色素、防腐劑的種類和加入量（如檸檬黃、胭脂紅等）均有要求，對于GB2760（食品添加劑使用標準）、《藥典》有限量要求的，均應檢測并設定限定值。
3 未獲批準的含中藥軟膠囊保健食品情況分析
針對近幾年申報和批準的含中藥的軟膠囊保健食品進行分析，該類產品不予批準率呈下降趨勢，不予批準的原因有以下幾個方面。
3.1 送審樣品不合格
根據保健食品注冊管理有關規(guī)定，申請人在申報保健食品時應提交最小市售包裝樣品。審評中我們發(fā)現，部分送審樣品膠囊殼堅硬，內容物或有明顯分層，或應為油狀而實為稠膏狀等現象，樣品與企業(yè)標準中感官描述不一致；還可見從配方看，產品內容物應為透明液體而樣品帶有明顯絮狀物，產品滲油、漏油等產品質量不合格的現象。在有效期內的樣品通常能夠很好的反映產品配方是否合理，工藝是否穩(wěn)定，從而判斷產品質量是否合格。因此，對送審樣品的檢查是保健食品注冊審評判定的重要依據之一。
3.2 原輔料不符合相關法律法規(guī)
產品的原料不在保健食品使用原料范圍內，未做有關安全性試驗，所用原料不符合保健食品規(guī)定（如卵磷脂使用合格品而非一級品），保健食品加工中使用的加工助劑不在國標要求內，如中藥原料提取精制時使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助劑名單內等。
3.3 產品生產工藝不合理
在對申報資料審評時發(fā)現，部分產品中藥提取工藝不合理，如膠囊內容物由多種原料組成，而僅采用攪拌法進行混合；產品成型工藝路線和參數不合理，如蜂蠟未經熔融而直接加入到內容物中、中藥原料未經滅菌直接粉碎加入到軟膠囊內容物中等。
3.4 產品檢驗報告不合格
對于在申報資料中試驗單位出具的試驗報告（包括衛(wèi)生學和穩(wěn)定性試驗報告）或產品復檢報告出現產品微生物、崩解時限、過氧化值等超過相關國家標準，復檢報告中產品的標志性成分超出企業(yè)標準范圍，或試驗報告與復檢報告標志性成分檢測值相差過大，申請人無法解釋原因等的保健食品均未獲批準。
3.5 其他原因
在不予批準的產品中，還出現個別產品申報工藝資料前后不一致，如配方與中試投料的原料或食用量比例不一致等現象。
4 討論與建議
4.1 將產品質量放在第一位
保健食品的特點之一是消費者可以長期食用而不對機體產生任何急性、亞急性或慢性危害。我們在對一些生產含中藥的軟膠囊保健食品生產企業(yè)進行現場考核時發(fā)現，企業(yè)規(guī)模參差不齊、對品牌產品重視度和人員素質等方面差別較大，例如對于中藥原料的前處理，通常通過提取精制將有效成分濃縮、去除有害成分以達到發(fā)揮保健功能、縮小食用量的目的，但中藥提取率及提取物的有效成分受到中藥產地、季節(jié)、工藝參數等多種因素的影響，因此，為保證不同批次的產品質量穩(wěn)定應需多方面把關，而少部分生產企業(yè)采用直接購買中藥提取物，與輔料混合后壓制軟膠囊，此做法看似簡化了保健食品生產過程，但由于目前國家尚未對中藥提取物生產企業(yè)統(tǒng)一管理，未對提取物的工藝、質量提出強制要求，因此，為長期生產保健食品而能否保證產品質量穩(wěn)定埋下隱患。
4.2 慎重選擇產品劑型
軟膠囊劑型固然有其諸多的優(yōu)點，但并非所有的原料都適合制成這種劑型。審評中除上述問題外，我們還發(fā)現部分產品中藥原料用量大，或經提取后提取率高，與輔料混合制成的產品規(guī)格也大，或導致每日服用產品粒數較多，給消費者服用帶來一定困難。雖然目前因申報資料中軟膠囊劑型選擇不合理而不予批準的保健食品占少數，但由于劑型選擇不當而產生的質量問題卻很常見，我們發(fā)現盡管申請人在研發(fā)過程中做了3批穩(wěn)定性試驗顯示產品合格，但經2年的常溫放置，產品崩解時限明顯增加，膠囊變形、變硬，甚至漏油的現象也并不少見。
4.3 如實提供申報材料
申請人通常在完成產品的研發(fā)過程后，往往忽略對申報材料的充分準備，部分申請人為了保密配方和工藝，甚至提供虛假或錯誤的申報資料，在含中藥的軟膠囊產品中，此類現象較為明顯，如囊皮配方不合理，中藥提取精制的試驗數據不真實，壓丸、定型、干燥的溫濕度明顯不合理等。在技術審評過程中審評專家會對申報資料提出審評意見，而對于多次無法說明或不合理的生產工藝會做出不予批準的審評結論。申請人應對申報保健食品資料的真實性負責，這關系到今后產品能否進行工業(yè)化生產、能否保證產品質量合格。
4.4 加強申報前的基礎研究
中藥類保健食品具有中國特色，消費者往往希望通過長期食用保健食品來調節(jié)機體功能，因此，生產者必須重視產品的安全性、有效性、質量可控性。以中藥為原料的軟膠囊類保健食品，如何采用中藥特有的炮制技術，在傳統(tǒng)的加工方法基礎上采用先進的提取分離技術來發(fā)揮中藥類保健食品的功效是申請人研發(fā)工作的重要部分。對原料配方、囊皮組成和生產工藝參數的選擇須在大量的試驗基礎上進行，應減少盲目追求研發(fā)速度，求“新”求“異”。目前，現行有效的《保健食品注冊管理辦法》（試行）第三十六條指出保健食品生產工藝不得變更，因此研發(fā)工作不充分有可能造成日后批量生產不可行、產品質量不合格的現象。加強申報前基礎研究還包括對質量標準的核定，如對標志性成分/功效成分的選擇和測定方法的考察等，這不僅有利于申請人、技術審評專家對產品全面評價，更便于日后監(jiān)管部門的監(jiān)管。
參考文獻：
[1] 惠秋沙.中藥軟膠囊研究狀況[J].齊魯藥事，2011，30（7）：407-409.
[2] 彭紅英，周曉源，孔紅.中藥軟膠囊制劑研究技術探討與展望[J].首都醫(yī)藥，2006，13（14）：30-31.
[3] 劉寶書，王如偉.中藥軟膠囊的輔料與制備工藝研究進展[J].醫(yī)藥導報，2010，29（6）：764-767.
[4] 李亞冰，周本杰.中藥軟膠囊制劑處方篩選與穩(wěn)定性研究進展[J].中國藥師，2010，13（5）：731-733.
[5] 田軍，鄒瑩瑩，李劉輝，等.中藥軟膠囊崩解遲緩及抗氧劑干預的初步研究[J].中國實驗方劑學雜志，2008，14（12）：29-31.
[6] 張亞中，張彤，陶建生.中藥軟膠囊的研究進展[J].中成藥，2006，28（6）：871-874.
[7] 白冰.中藥軟膠囊研究概述[J].黑龍江醫(yī)藥，2010，23（2）：262-263.
第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的機構辦理。
第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。
第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。
第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規(guī)定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。
第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產品注冊申請與審批
第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。
進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。
研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。
第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規(guī)范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品批準證書》。
第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。
第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
第三節(jié)變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的功能。
第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對改變產品規(guī)格及質量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產品規(guī)格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規(guī)定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。
第四十八條要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術轉讓產品注冊申請與審批
第四十九條技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。
第五十條接受轉讓的境內保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉讓的境外保健食品生產企業(yè)必須符合當地相應的生產質量管理規(guī)范。
第五十一條轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產出三批符合該產品質量標準的樣品。
第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉讓合同。
第五十三條已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。
第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應當提供行業(yè)標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規(guī)定。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。
第四章標簽與說明書
第六十七條申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。
第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：
（一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；
（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；
（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。
第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據國家有關的標準、規(guī)定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
第五章試驗與檢驗
第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。
穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。
樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。
第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規(guī)范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗機構應當按照國家規(guī)定的服務標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。
第七十六條確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
第七十七條申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。
第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。
第六章再注冊
第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
第八十一條申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時限內提出再注冊申請的；
（二）按照有關法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；
（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；
（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國家有關規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當公告，注銷其保健食品批準文號。
第七章復審
第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八章法律責任
第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：
（一）行政機關工作人員、作出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：
（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；
（二）確認產品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品批準證書的；
（四）依法應當注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百條確定的檢驗機構未按照本辦法規(guī)定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百零一條確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。
第九章附則
第一百零二條本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。
第一百零四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
為規(guī)范保健食品生產許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障保健食品質量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都殑t》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產許可的分類是如何設定的？本刊記者采訪了中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會技術法規(guī)總監(jiān)李M，請她針對行業(yè)所關心的問題進行了解答。
記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。
我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個等級―法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區(qū)環(huán)境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請時需做好相關方面的工作。
記者：對于各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？
李M：《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產許可審查工作。
對于省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容。《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。
記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。
《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件?！都殑t》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產規(guī)范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。
記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規(guī)定？保健食品生產企業(yè)在購買提取物或復配營養(yǎng)素需要注意哪些問題？
李M：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養(yǎng)素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養(yǎng)素?！都殑t》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。
《細t》實施后，保健食品生產企業(yè)在購買提取物或復配營養(yǎng)素時一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復配營養(yǎng)素沒有相關資質，原料商往往會提供衛(wèi)生或藥品相關的許可證明。在現有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。
記者：雖然保健食品生產許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產方面的法規(guī)是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發(fā)生？
第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的機構辦理。
第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。
第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。
第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規(guī)定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。
第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產品注冊申請與審批
第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。
進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。
研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。
第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規(guī)范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品批準證書》。
第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。
第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
第三節(jié)變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的功能。
第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對改變產品規(guī)格及質量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產品規(guī)格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規(guī)定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。
第四十八條要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術轉讓產品注冊申請與審批
第四十九條技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。
第五十條接受轉讓的境內保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉讓的境外保健食品生產企業(yè)必須符合當地相應的生產質量管理規(guī)范。
第五十一條轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產出三批符合該產品質量標準的樣品。
第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉讓合同。
第五十三條已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。
第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應當提供行業(yè)標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規(guī)定。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。
第四章標簽與說明書
第六十七條申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。
第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：
（一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；
（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；
（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。
第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據國家有關的標準、規(guī)定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
第五章試驗與檢驗
第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。
穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。
樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。
第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規(guī)范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗機構應當按照國家規(guī)定的服務標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。
第七十六條確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
第七十七條申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。
第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。
第六章再注冊
第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
第八十一條申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時限內提出再注冊申請的；
（二）按照有關法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；
（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；
（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國家有關規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當公告，注銷其保健食品批準文號。
第七章復審
第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八章法律責任
第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：
（一）行政機關工作人員、作出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：
（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；
（二）確認產品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品批準證書的；
（四）依法應當注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百條確定的檢驗機構未按照本辦法規(guī)定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
