時(shí)間：2022-08-05 06:21:21
序論：在您撰寫保健食品申報(bào)材料時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
新建__食品加工項(xiàng)目
二、項(xiàng)目建設(shè)背景
我國(guó)是瓜子消費(fèi)的大國(guó)，也一直是世界食用瓜子的主要生產(chǎn)國(guó)。主要集中在安徽、上海、山東、浙江等地，根據(jù)全國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)的統(tǒng)計(jì)資料，目前全國(guó)瓜子市場(chǎng)的知名品牌主要有：“洽洽”、“正林”、“阿明”、“大好大”、“恒康”、“真心”、“小劉”、“九香”、“臺(tái)豐”、“阿里山”、“天喔”等。但在全國(guó)各個(gè)不同的消費(fèi)區(qū)域，不同程度地形成了一定的消費(fèi)習(xí)慣、消費(fèi)口味和區(qū)域品牌。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局20__年統(tǒng)計(jì)資料顯示，瓜子行業(yè)年產(chǎn)量為40萬(wàn)噸左右，全國(guó)瓜子行業(yè)的年產(chǎn)值近為41億元左右。雖然瓜子行業(yè)發(fā)展已久，其產(chǎn)量產(chǎn)值并不大，從近幾年的產(chǎn)銷情況看，全國(guó)瓜子總產(chǎn)量年增長(zhǎng)率均保持在15%以上，近幾年瓜子無(wú)論是進(jìn)口還是出口也都呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并且瓜子的食用量隨著人們生活水平的提高呈不斷上升的趨勢(shì)。可以預(yù)測(cè)，今后幾年，瓜子行業(yè)還將以此速度繼續(xù)增長(zhǎng)。
三、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模
項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元，固定資產(chǎn) 萬(wàn)元，流動(dòng)資金 萬(wàn)元，占地面積 畝，建筑面積 平方米。
四、項(xiàng)目生產(chǎn)技術(shù)、工藝及設(shè)備
“__”系列瓜子、花生等產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)成熟，工藝流程合理。生產(chǎn)設(shè)備擬采用國(guó)內(nèi)定型產(chǎn)品，設(shè)備采購(gòu)實(shí)行招投標(biāo)制。
五、投資估算及籌資方案
項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元，一期已完成投資資金 萬(wàn)元，計(jì)劃二期工程 萬(wàn)元，自籌資金 萬(wàn)元，擬__年申請(qǐng)銀行貸款 萬(wàn)元。
六、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益
項(xiàng)目投產(chǎn)后年產(chǎn)“__”系列瓜子 噸，__系列花生 噸，年產(chǎn)值 萬(wàn)元，利稅 萬(wàn)元。
該項(xiàng)目所需瓜子原料 噸，花生 噸，帶動(dòng)和輻射致富農(nóng)戶 萬(wàn)戶，社會(huì)效益顯著。
七、項(xiàng)目目前工作進(jìn)展情況
該項(xiàng)目已完成前期征地__平方米，已建廠房、倉(cāng)庫(kù)、車間以及辦公樓__平方米，機(jī)械設(shè)備及配套設(shè)施投資總計(jì)達(dá) 多萬(wàn)元，企業(yè)自籌資金 萬(wàn)元。
八、項(xiàng)目承辦單位基本情況
__省*縣*食品有限公司成立于*年4月3日，位于*工業(yè)園區(qū)內(nèi)，主要生產(chǎn)“*”系列瓜子等食品。公司現(xiàn)有股東*人，管理人員*人，員工近*人，接受下崗再就業(yè)人員近*人。年產(chǎn)量達(dá) * 噸，年產(chǎn)值*萬(wàn)元，總資產(chǎn)達(dá)*萬(wàn)元。產(chǎn)品覆蓋面積由原來的本縣發(fā)展到____等地，市場(chǎng)份額穩(wěn)步擴(kuò)大。
公司本著以“優(yōu)質(zhì)的原料、嚴(yán)格的控制、完善的服務(wù)、一流的品質(zhì)”打造“__”品牌，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)三個(gè)百分百：自我認(rèn)可率100%；質(zhì)檢合格率100%；顧客滿意率100%；讓顧客與品牌構(gòu)建持久雙贏的合作關(guān)系。*年*月*日，公司一次性通過qs全國(guó)質(zhì)量安全體系認(rèn)證。公司十分重視文化與品牌建設(shè)，以技術(shù)進(jìn)步、管理創(chuàng)新和信息化管理來確保產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我公司被列為縣內(nèi)炒貨行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)。
保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久
3月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
對(duì)于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒認(rèn)為，注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)之后，監(jiān)管力量相對(duì)不足。
備案制落地不容易？
《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。
徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷?！比绾未_定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。
備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)容易把控。備案制從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。
《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本
關(guān)鍵詞 間苯二甲酸二辛酯；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法；食品塑料；包裝材料；檢測(cè)；加標(biāo)回收率
中圖分類號(hào) O657.7+1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1007-5739（2016）19-0273-02
為了改變材料的功能或性質(zhì)，在食品包裝材料和容器的生產(chǎn)過程中通常會(huì)添加一些化學(xué)助劑，其直接與食品接觸后會(huì)遷移到食品中，這其中最引入關(guān)注的就是增塑劑[1]。目前，這類物質(zhì)的主要代表就是鄰苯二甲酸酯類增塑劑（Phthalate Esters，PAEs）化合物，它們對(duì)人類產(chǎn)生的影響，主要表現(xiàn)為改變?nèi)梭w內(nèi)分泌系統(tǒng)的正常功能，并對(duì)人體內(nèi)未受損的器官或其后代造成不利影響。該類物質(zhì)發(fā)揮著類似雌性激素的作用存在于人體和動(dòng)物體內(nèi)，它不僅使女性患乳腺癌的幾率增加，而且甚至還會(huì)危害她們將來生育男嬰的生殖系統(tǒng)[2-3]；同時(shí)，它還可減少男性的量和數(shù)量，甚至導(dǎo)致癌。
2011年的“起云劑”和2012年的白酒“塑化劑”等重大食品安全事件都是由鄰苯二甲酸酯類化合物引起的，因此人們對(duì)這類物質(zhì)的關(guān)注都很高。與鄰苯二甲酸酯結(jié)構(gòu)相似的間苯二甲酸酯也是一類十分重要的化工原料，廣泛用于生產(chǎn)塑料、涂料、油漆、化學(xué)纖維等。間苯二甲酸酯類物質(zhì)被列為環(huán)境激素類物質(zhì)，因?yàn)樗赡芫哂兄掳?、致畸、致突變的作用。這類物質(zhì)可以對(duì)動(dòng)物的內(nèi)分泌調(diào)節(jié)作用產(chǎn)生重大影響，從而導(dǎo)致動(dòng)物不能正常生長(zhǎng)和發(fā)育。間苯二甲酸酯類物質(zhì)主要通過食品生產(chǎn)加工和包裝過程所接觸材料遷移進(jìn)入食品。間苯二甲酸酯也是高脂溶物質(zhì)，主要污染魚、肉、蛋及含油脂等食品。但目前我國(guó)對(duì)此類苯二甲酸酯的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)卻是空白，甚至也很少有人研究包裝材料中這類物質(zhì)的檢測(cè)方法。因此，我國(guó)目前缺少對(duì)這類污染物進(jìn)行監(jiān)管的技術(shù)條件。但隨著間苯二甲酸二甲酯限量的制定，歐盟將會(huì)逐漸重視這類污染物的檢測(cè)，這將對(duì)我國(guó)今后的食品和食品包裝材料出口貿(mào)易產(chǎn)生重要的影響。此外，食品接觸材料中的這類環(huán)境內(nèi)分泌干擾物在與食品接觸之后將遷移到食品中，造成食品污染，直接危害我國(guó)人民的身體健康。因此，必須盡快建立測(cè)定這類化合物的系列檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，確保食品安全和降低出口風(fēng)險(xiǎn)，消除技術(shù)壁壘[4]。本文使用環(huán)己烷-乙酸乙酯混合溶劑作為提取溶劑，采用凝膠滲透色譜凈化技術(shù)，首次對(duì)塑料食品包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的含量進(jìn)行了測(cè)定。試驗(yàn)結(jié)果表明該方法準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、快速，結(jié)果令人滿意，為食品包裝材料的質(zhì)量安全監(jiān)管提供了技術(shù)手段。
1 材料與方法
1.1 試驗(yàn)材料
1.1.1 供試試劑。環(huán)己烷、乙酸乙酯（HPLC級(jí)，美國(guó)Fisher公司）；間苯二甲酸二辛酯（純度均≥98%，Dr. Ehrenstorfer標(biāo)準(zhǔn)品公司，CAS：137-89-3）；其他試劑均為分析純（上海國(guó)藥集團(tuán)）。
1.1.2 試驗(yàn)儀器。由美國(guó)Thermo Fisher Scientific公司生產(chǎn)提供的TSQ Quantum GC串聯(lián)四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、Xcalibur數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)；由德國(guó)LC-Tech公司生產(chǎn)提供的凝膠滲透色譜儀（GPC）；由昆山市超聲儀器有限公司生產(chǎn)提供的KQ5200DE數(shù)控超聲波清洗器。
1.2 試驗(yàn)方法
1.2.1 制備間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)溶液。稱取間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)品（要求精確至0.1 mg），再利用正己烷將其配制成 1 000 mg/L的儲(chǔ)備液。用環(huán)己烷-乙酸乙酯（1：1，v/v）逐級(jí)稀釋成10、50、100、200、500 μg/L的標(biāo)準(zhǔn)工作溶液[5]。
1.2.2 樣品前處理。首先將食品塑料包裝材料粉碎成細(xì)小顆粒，要求粉碎程度達(dá)到單個(gè)顆粒
1.2.3 GC-MS分析條件。使用Rtx-5 MS毛細(xì)管氣相色譜柱 （30 m×0.25 mm×0.25 μm），載氣為高純氦氣，不分流進(jìn)樣，氣體流速為1.0 mL/min。柱箱初始溫度為初始柱溫70 ℃，以40 ℃/min的速度升溫，直至將溫度升至280 ℃，保持6 min；進(jìn)樣器溫度為280 ℃，檢測(cè)器溫度為280 ℃。EI離子源，230 ℃，70 ev；質(zhì)量掃描方式：選擇離子監(jiān)測(cè)（SIM），監(jiān)測(cè)離子為167、279、149和261；其相對(duì)豐度比為167∶279∶149∶261=100∶32∶26∶9；定量離子為167。標(biāo)準(zhǔn)譜圖調(diào)諧。
1.2.4 建立間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)曲線。標(biāo)準(zhǔn)工作溶液經(jīng)過GC-MS分析測(cè)定后，以間苯二甲酸二辛酯的標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為橫坐標(biāo)，定量離子的峰面積為縱坐標(biāo)，作校準(zhǔn)曲線線性回歸方程，以試樣的峰面積與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較定量。最終確定間苯二甲酸二辛酯含量在10～500 μg/L范圍內(nèi)呈現(xiàn)良好線性關(guān)系，其線性方程為Y=4313 3.3X-13 025.3（r2=0.999 8）。
1.2.5 凝膠滲透色譜條件。凝膠滲透色譜柱：320 mm×25 mm （內(nèi)徑）玻璃柱，Bio-beads（S-X3），200～400目，50 g；流動(dòng)相：環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）；流速：5 mL/min；流出液收集時(shí)間：20～35 min。取上述提取液5 mL按照凝膠色譜條件凈化，收集凈化液直接用于GC-MS測(cè)定[6]。
2 結(jié)果與分析
2.1 萃取溶劑的選擇
在試驗(yàn)過程，分別選擇二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑，并比較它們的萃取效率，以提高食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的萃取效率。結(jié)果表明，當(dāng)間苯二甲酸二辛酯的濃度為 100 μg/kg時(shí)，二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑的加標(biāo)回收率分別為92%、95%、95%、96%、97%，即5種溶劑的萃取效率相當(dāng)。但使用二氯甲烷萃取聚氯乙烯塑料時(shí)，由于二氯甲烷的濃縮液為粘稠狀，因此存在污染分析儀器的風(fēng)險(xiǎn)。為減少試驗(yàn)步驟，考慮到GPC使用的溶劑為環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v），最終將萃取溶劑定為環(huán)己烷+乙酸乙酯。
2.2 定性分析
間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的總離子流色譜圖見圖1，待測(cè)成分的保留時(shí)間為9.01 min，而加標(biāo)的樣品中間苯二甲酸二辛酯與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保留時(shí)間相同，且峰形表現(xiàn)為尖銳對(duì)稱，待測(cè)物的色譜峰周圍很少看到干擾色譜峰。此外，間苯二甲酸二辛酯標(biāo)樣全掃描質(zhì)譜圖見圖2，比較兩者的全掃描質(zhì)譜圖可以發(fā)現(xiàn)，其離子碎片主要是167、279、149和261等，且相對(duì)豐度比基本上是100∶32∶26∶9。這說明該方法分離比較完全，且具有抗干擾能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，完全可以用于對(duì)間苯二甲酸二辛酯的準(zhǔn)確定性分析[7]。
2.3 凈化條件的優(yōu)化
食品包裝材料印刷油墨的成分較復(fù)雜，通常會(huì)含有較多有機(jī)雜質(zhì)，存在較大的基質(zhì)效應(yīng)，需對(duì)樣品的提取液進(jìn)行凈化處理。提取液的一般采用固相萃取小柱進(jìn)行凈化，但考慮到GPC是除油墨中大分子雜質(zhì)的較理想的凈化方法，且容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化[4]，因此試驗(yàn)凈化處理方法采用GPC。同時(shí)，分別將收集時(shí)間設(shè)定為10～15、10～20、10～25、10～30 min，考察流出液收集時(shí)間對(duì)于目標(biāo)化合物回收率的影響。試驗(yàn)結(jié)果表明，以10～25、10～30 min時(shí)間段的間苯二甲酸二辛酯的平均回收率較好，最終將GPC流出液的收集時(shí)間定為10～25 min，以利于節(jié)約溶劑。通過GPC凈化和富集，樣品基質(zhì)的背景噪音得到降低，效果很好。
2.4 空白樣品的加標(biāo)回收率和精密度
向空白樣品中添加間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)溶液，濃度分別為0.10、0.20、0.50、1.00、2.00 mg/kg，然后利用上述方法進(jìn)行檢測(cè)分析，獲得間苯二甲酸二辛酯的平均回收率分別為108%、81%、79%、93%和92%（表1）。試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)于間苯二甲酸二辛酯定量測(cè)定的要求，該方法的回收率和精密度均可滿足。根據(jù)對(duì)空白樣品進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)定的檢出限，確定方法的檢出限為0.05 mg/kg。
3 結(jié)論與討論
試驗(yàn)結(jié)果表明，筆者建立的食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯殘留檢測(cè)的GC-MS方法具有簡(jiǎn)單、靈敏和快速的優(yōu)點(diǎn)，而且筆者還優(yōu)化了食品塑料包裝材料的提取溶劑等前處理方法和GC-MS分析儀器條件[7]，最終說明該方法可應(yīng)用于食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的定性定量檢測(cè)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
4 參考文獻(xiàn)
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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002
中圖分類號(hào)：R2-03 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2013）05-0004-03
根據(jù)2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）的要求，軟膠囊是將提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后采用滴制法或壓制法密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑型。軟膠囊劑型在國(guó)外發(fā)展很快，適合于非水溶性、遇濕熱不穩(wěn)定、光敏感、易氧化及揮發(fā)性的原料，它能掩蓋內(nèi)容物的不良?xì)馕叮庑蚊烙^，攜帶方便，且密封嚴(yán)密，不易揮發(fā)，可有效提高產(chǎn)品質(zhì)量。保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，2003年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》頒布以來，申報(bào)保健食品的申請(qǐng)人逐漸將中藥加入到保健食品配方中，中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時(shí)也是發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，將這樣的配方制成軟膠囊劑型保健食品在近年來批準(zhǔn)的產(chǎn)品中也悄然增多。
目前，保健食品可以使用的原料為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）。本文以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)為數(shù)據(jù)來源，對(duì)2006-2010年已批準(zhǔn)的、配方中含有《藥典》（一部）收載的中藥（及其炮制品）且產(chǎn)品劑型為軟膠囊的保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)近年來產(chǎn)品批準(zhǔn)情況及審評(píng)中存在的問題進(jìn)行分析，其中涉及原料使用《藥典》（一部）的中藥約50余種，涉及到的保健食品近300余個(gè)。
1 近年軟膠囊劑型的保健食品申報(bào)和審批情況分析
1.1 申報(bào)軟膠囊劑型保健食品情況分析
軟膠囊劑型是藥品、食品的新劑型，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批保健食品以來，軟膠囊劑型的保健食品申報(bào)和批準(zhǔn)均呈上升趨勢(shì)，2010年批準(zhǔn)的軟膠囊保健食品150余個(gè)，從圖1可以看出申請(qǐng)人對(duì)此劑型的熱度也越來越高。
1.2 申報(bào)含中藥的軟膠囊劑型保健食品情況分析
將中藥及其提取物制成軟膠囊劑型既能保持產(chǎn)品的美觀，還能掩蓋不良?xì)馕?，但由于中藥的特性決定其作為軟膠囊的內(nèi)容物可能會(huì)出現(xiàn)成型不好等問題，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006-2010年，軟膠囊劑型的保健食品中配方含有中藥的產(chǎn)品基本維持在四成左右（見表1），不予批準(zhǔn)含中藥的軟膠囊保健食品占所審批的含中藥的軟膠囊保健食品比率呈逐年明顯下降趨勢(shì)，這可能與配方篩選、生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)更新有關(guān)。
2.1 配方內(nèi)容物的選擇
軟膠囊中可填充各種油類或?qū)δ覛o(wú)溶解作用的油狀液體、混懸液，膠囊內(nèi)容物一般包括原料（中藥提取物）、稀釋劑、乳化劑和助懸劑。能夠用于生產(chǎn)保健食品的所有原輔料，都需要符合保健食品的有關(guān)要求，不得使用不符合要求的原輔料。
2.1.1 原料 原料的選擇通常與產(chǎn)品申報(bào)的保健功能密切相關(guān)，同時(shí)所選擇的原料能否適合加工成型也是產(chǎn)品能否制成軟膠囊的關(guān)鍵。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在已批準(zhǔn)的保健食品軟膠囊產(chǎn)品中，常見原料有蜂膠、紅景天、人參、西洋參、枸杞子、黃芪、銀杏葉、當(dāng)歸、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作為配方原料，申報(bào)功能多是增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂等功能。通常中藥原料無(wú)法通過簡(jiǎn)單的粗加工直接壓制而成，都需要經(jīng)提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再與其他輔料混合為內(nèi)容物。在與其他輔料混合前，原料提取物為粉末的，粒度通常應(yīng)在80目以下，否則影響膠丸接縫的粘黏；此外還應(yīng)考察提取物的吸濕性等因素[1]，以防壓丸時(shí)漏丸現(xiàn)象的發(fā)生；對(duì)于中藥經(jīng)提取后為浸膏的，由于浸膏具有黏稠性強(qiáng)，與空氣接觸時(shí)易吸濕，受熱易軟化的特點(diǎn)，在生產(chǎn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制浸膏含水量，防止與其他輔料混合后影響囊皮質(zhì)量穩(wěn)定[2]。
2.1.2 稀釋劑 稀釋劑是用來增加內(nèi)容物的流動(dòng)性、保證制劑裝量準(zhǔn)確穩(wěn)定的，保健食品中對(duì)水不溶性或脂溶性原料多選用黏度小、性質(zhì)穩(wěn)定的植物油類作為稀釋劑，常見有大豆油，玉米油、色拉油等，這些油類介質(zhì)分散效果好，且黏度較低，可以增加內(nèi)容物的流動(dòng)性，一般可見的植物油與藥材提取物的比例為1.1～1.3∶1，油量過多或過少都可能影響內(nèi)容物流動(dòng)性，造成產(chǎn)品漏油等不合格現(xiàn)象發(fā)生。保健食品審評(píng)中也可見使用PEG-400作為內(nèi)容物的稀釋劑，有報(bào)道顯示PEG-400能吸收囊殼水分，內(nèi)容物中水溶性成分向囊壁滲透，使囊殼變硬，影響崩解時(shí)限[3]，但根據(jù)部分申請(qǐng)人提供的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)可以看出，對(duì)配方中內(nèi)容物、囊殼比例的設(shè)計(jì)合理，在保質(zhì)期（通常為2年）內(nèi)也未見出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。
2.1.3 乳化劑和助懸劑 在制備軟膠囊時(shí)，中藥或其提取物無(wú)論是粉末還是浸膏，僅與油類基質(zhì)混合時(shí)容易沉積，在灌裝時(shí)會(huì)導(dǎo)致裝量不準(zhǔn)。因此，為了保持混懸液有良好的流動(dòng)性，通常加入乳化劑、助懸劑與基質(zhì)熔融，經(jīng)膠體磨、乳化儀等設(shè)備混勻分散后得到較為細(xì)膩的內(nèi)容物，從而改變內(nèi)容物的流動(dòng)性，提高沉降比確?；鞈乙旱姆€(wěn)定性[4]。在保健食品中常見使用蜂蠟、卵磷脂，多數(shù)申請(qǐng)人都根據(jù)配方原料特點(diǎn)，通過試驗(yàn)來選擇比較合理的比例。
2.2 囊殼的選擇
軟膠囊的囊殼原料選擇和配比不僅關(guān)系到產(chǎn)品美觀，而且是決定囊殼穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵之一，通常由明膠、增塑劑（如甘油）、水及附加劑構(gòu)成，保健食品中常見加入的附加劑有遮光劑、色素、防腐劑等。通常內(nèi)容物可能隨貯存時(shí)間的延長(zhǎng)而影響軟膠囊的質(zhì)量，使軟膠囊變硬，崩解時(shí)限不合格，因此，囊殼原料的選擇顯得十分重要。有研究顯示，對(duì)于中藥類軟膠囊在制備過程中，可以加入延緩囊殼硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑劑等[5-6]。
2.3 工藝條件控制
目前，軟膠囊劑型的保健食品絕大多數(shù)采用壓制法一次成型，需要有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員熟練地操作設(shè)備，如模具壓口的弧度和噴體噴射時(shí)間、溫度都可能影響軟膠囊的質(zhì)量。同時(shí)軟膠囊壓丸、定型、干燥對(duì)工藝環(huán)境的要求也比較嚴(yán)格，如壓丸間為保持膠液較好的流動(dòng)并維持一定黏度，也要保證能夠壓出合格的半成品，車間應(yīng)恒溫恒濕，否則制出的軟膠囊容易出現(xiàn)蹩丸、裂丸等不合格產(chǎn)品；干燥間的溫度、濕度也應(yīng)恒定，以控制囊皮含水量，保證軟膠囊的成型穩(wěn)定，因此，通常需要使用其他設(shè)備如除濕機(jī)、空調(diào)等來保證產(chǎn)品加工的生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定[7-8]。
2.4 質(zhì)量要求
保健食品限定特定人群使用，對(duì)食用量有規(guī)定，不同于普通食品；它不同于藥品，不能用于疾病治療。因此，對(duì)于保健食品的質(zhì)量要求既不同于藥品，又不同于普通食品。保健食品注冊(cè)審評(píng)對(duì)于軟膠囊質(zhì)量的要求：感官要求外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象；應(yīng)選定適合的標(biāo)志性成分（對(duì)于含中藥的保健食品，通常應(yīng)選擇該中藥特征性成分）；還要求對(duì)崩解時(shí)限、砷、鉛、汞、微生物等進(jìn)行檢測(cè)，并必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中藥直接入藥的，還應(yīng)將農(nóng)藥殘留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指標(biāo)；此外，對(duì)軟膠囊中加入色素、防腐劑的種類和加入量（如檸檬黃、胭脂紅等）均有要求，對(duì)于GB2760（食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)）、《藥典》有限量要求的，均應(yīng)檢測(cè)并設(shè)定限定值。
3 未獲批準(zhǔn)的含中藥軟膠囊保健食品情況分析
針對(duì)近幾年申報(bào)和批準(zhǔn)的含中藥的軟膠囊保健食品進(jìn)行分析，該類產(chǎn)品不予批準(zhǔn)率呈下降趨勢(shì)，不予批準(zhǔn)的原因有以下幾個(gè)方面。
3.1 送審樣品不合格
根據(jù)保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)提交最小市售包裝樣品。審評(píng)中我們發(fā)現(xiàn)，部分送審樣品膠囊殼堅(jiān)硬，內(nèi)容物或有明顯分層，或應(yīng)為油狀而實(shí)為稠膏狀等現(xiàn)象，樣品與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中感官描述不一致；還可見從配方看，產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)為透明液體而樣品帶有明顯絮狀物，產(chǎn)品滲油、漏油等產(chǎn)品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。在有效期內(nèi)的樣品通常能夠很好的反映產(chǎn)品配方是否合理，工藝是否穩(wěn)定，從而判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。因此，對(duì)送審樣品的檢查是保健食品注冊(cè)審評(píng)判定的重要依據(jù)之一。
3.2 原輔料不符合相關(guān)法律法規(guī)
產(chǎn)品的原料不在保健食品使用原料范圍內(nèi)，未做有關(guān)安全性試驗(yàn)，所用原料不符合保健食品規(guī)定（如卵磷脂使用合格品而非一級(jí)品），保健食品加工中使用的加工助劑不在國(guó)標(biāo)要求內(nèi)，如中藥原料提取精制時(shí)使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助劑名單內(nèi)等。
3.3 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不合理
在對(duì)申報(bào)資料審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品中藥提取工藝不合理，如膠囊內(nèi)容物由多種原料組成，而僅采用攪拌法進(jìn)行混合；產(chǎn)品成型工藝路線和參數(shù)不合理，如蜂蠟未經(jīng)熔融而直接加入到內(nèi)容物中、中藥原料未經(jīng)滅菌直接粉碎加入到軟膠囊內(nèi)容物中等。
3.4 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格
對(duì)于在申報(bào)資料中試驗(yàn)單位出具的試驗(yàn)報(bào)告（包括衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）或產(chǎn)品復(fù)檢報(bào)告出現(xiàn)產(chǎn)品微生物、崩解時(shí)限、過氧化值等超過相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)檢報(bào)告中產(chǎn)品的標(biāo)志性成分超出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍，或試驗(yàn)報(bào)告與復(fù)檢報(bào)告標(biāo)志性成分檢測(cè)值相差過大，申請(qǐng)人無(wú)法解釋原因等的保健食品均未獲批準(zhǔn)。
3.5 其他原因
在不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，還出現(xiàn)個(gè)別產(chǎn)品申報(bào)工藝資料前后不一致，如配方與中試投料的原料或食用量比例不一致等現(xiàn)象。
4 討論與建議
4.1 將產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位
保健食品的特點(diǎn)之一是消費(fèi)者可以長(zhǎng)期食用而不對(duì)機(jī)體產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。我們?cè)趯?duì)一些生產(chǎn)含中藥的軟膠囊保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)規(guī)模參差不齊、對(duì)品牌產(chǎn)品重視度和人員素質(zhì)等方面差別較大，例如對(duì)于中藥原料的前處理，通常通過提取精制將有效成分濃縮、去除有害成分以達(dá)到發(fā)揮保健功能、縮小食用量的目的，但中藥提取率及提取物的有效成分受到中藥產(chǎn)地、季節(jié)、工藝參數(shù)等多種因素的影響，因此，為保證不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)需多方面把關(guān)，而少部分生產(chǎn)企業(yè)采用直接購(gòu)買中藥提取物，與輔料混合后壓制軟膠囊，此做法看似簡(jiǎn)化了保健食品生產(chǎn)過程，但由于目前國(guó)家尚未對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一管理，未對(duì)提取物的工藝、質(zhì)量提出強(qiáng)制要求，因此，為長(zhǎng)期生產(chǎn)保健食品而能否保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定埋下隱患。
4.2 慎重選擇產(chǎn)品劑型
軟膠囊劑型固然有其諸多的優(yōu)點(diǎn)，但并非所有的原料都適合制成這種劑型。審評(píng)中除上述問題外，我們還發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中藥原料用量大，或經(jīng)提取后提取率高，與輔料混合制成的產(chǎn)品規(guī)格也大，或?qū)е旅咳辗卯a(chǎn)品粒數(shù)較多，給消費(fèi)者服用帶來一定困難。雖然目前因申報(bào)資料中軟膠囊劑型選擇不合理而不予批準(zhǔn)的保健食品占少數(shù)，但由于劑型選擇不當(dāng)而產(chǎn)生的質(zhì)量問題卻很常見，我們發(fā)現(xiàn)盡管申請(qǐng)人在研發(fā)過程中做了3批穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示產(chǎn)品合格，但經(jīng)2年的常溫放置，產(chǎn)品崩解時(shí)限明顯增加，膠囊變形、變硬，甚至漏油的現(xiàn)象也并不少見。
4.3 如實(shí)提供申報(bào)材料
申請(qǐng)人通常在完成產(chǎn)品的研發(fā)過程后，往往忽略對(duì)申報(bào)材料的充分準(zhǔn)備，部分申請(qǐng)人為了保密配方和工藝，甚至提供虛假或錯(cuò)誤的申報(bào)資料，在含中藥的軟膠囊產(chǎn)品中，此類現(xiàn)象較為明顯，如囊皮配方不合理，中藥提取精制的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，壓丸、定型、干燥的溫濕度明顯不合理等。在技術(shù)審評(píng)過程中審評(píng)專家會(huì)對(duì)申報(bào)資料提出審評(píng)意見，而對(duì)于多次無(wú)法說明或不合理的生產(chǎn)工藝會(huì)做出不予批準(zhǔn)的審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)保健食品資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，這關(guān)系到今后產(chǎn)品能否進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)、能否保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。
4.4 加強(qiáng)申報(bào)前的基礎(chǔ)研究
中藥類保健食品具有中國(guó)特色，消費(fèi)者往往希望通過長(zhǎng)期食用保健食品來調(diào)節(jié)機(jī)體功能，因此，生產(chǎn)者必須重視產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。以中藥為原料的軟膠囊類保健食品，如何采用中藥特有的炮制技術(shù)，在傳統(tǒng)的加工方法基礎(chǔ)上采用先進(jìn)的提取分離技術(shù)來發(fā)揮中藥類保健食品的功效是申請(qǐng)人研發(fā)工作的重要部分。對(duì)原料配方、囊皮組成和生產(chǎn)工藝參數(shù)的選擇須在大量的試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)減少盲目追求研發(fā)速度，求“新”求“異”。目前，現(xiàn)行有效的《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）第三十六條指出保健食品生產(chǎn)工藝不得變更，因此研發(fā)工作不充分有可能造成日后批量生產(chǎn)不可行、產(chǎn)品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。加強(qiáng)申報(bào)前基礎(chǔ)研究還包括對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核定，如對(duì)標(biāo)志性成分/功效成分的選擇和測(cè)定方法的考察等，這不僅有利于申請(qǐng)人、技術(shù)審評(píng)專家對(duì)產(chǎn)品全面評(píng)價(jià)，更便于日后監(jiān)管部門的監(jiān)管。
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第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。
第四條保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。
第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請(qǐng)與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。
第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。
第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。
第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。
第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第十九條產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。
研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。
擬申請(qǐng)的保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。
第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。
第二十三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。
第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
第二十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。
第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。
第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批
第三十四條變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。
第三十五條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
第三十七條申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。
第三十八條申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十五條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十六條對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶?guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。
第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。
第五十二條多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條已取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第五十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。
第四章標(biāo)簽與說明書
第六十七條申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。
第六十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。
經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；
（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；
（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。
第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)
第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。
第七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。
第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第六章再注冊(cè)
第七十九條保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過程。
保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第八十一條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
第七章復(fù)審
第九十條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。
第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八章法律責(zé)任
第九十三條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)注銷的；
（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十八條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十九條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百零一條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第九章附則
第一百零二條本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都?xì)則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細(xì)則》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？《細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可的分類是如何設(shè)定的？本刊記者采訪了中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李M，請(qǐng)她針對(duì)行業(yè)所關(guān)心的問題進(jìn)行了解答。
記者：是怎樣的契機(jī)促成了《細(xì)則》的制定與？《細(xì)則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。
我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個(gè)等級(jí)―法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細(xì)則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》進(jìn)行審查，《細(xì)則》的出善了對(duì)保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細(xì)。例如，《細(xì)則》對(duì)審查時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)記錄有了更加詳細(xì)、明確的要求，對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境、布局設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請(qǐng)時(shí)需做好相關(guān)方面的工作。
記者：對(duì)于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，《細(xì)則》做了怎樣的劃分？對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)又是如何劃分的？
李M：《細(xì)則》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
對(duì)于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、行政審批；其次，需要詳細(xì)了解審查方面與具體內(nèi)容。《細(xì)則》規(guī)定，受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，技術(shù)審查部門組織審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)工作。
記者：《細(xì)則》主要針對(duì)保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對(duì)于這些都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實(shí)施以后，包括保健食品在內(nèi)的所有與食品相關(guān)的管理都?xì)w入該體系管理。因?yàn)楸＝∈称繁旧韺儆谔厥馐称罚源祟惍a(chǎn)品上市前的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、廣告、銷售等都會(huì)有比較特殊的管理方式。
《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類文件。《細(xì)則》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）而言，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細(xì)則》對(duì)此類產(chǎn)品有何特別規(guī)定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素需要注意哪些問題？
李M：在《細(xì)則》出臺(tái)之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒有明確提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素（預(yù)混料）是否可以申請(qǐng)作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?！都?xì)則》中，這兩類原料可以申請(qǐng)?jiān)S可，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
《細(xì)t》實(shí)施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素時(shí)一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素沒有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會(huì)提供衛(wèi)生或藥品相關(guān)的許可證明。在現(xiàn)有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。
記者：雖然保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)前需要先注冊(cè)或備案，目前具體的管理辦法也已經(jīng)出臺(tái)，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關(guān)管理辦法也沒有出臺(tái)。在您看來，針對(duì)保健食品生產(chǎn)方面的法規(guī)是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發(fā)生？
第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。
第四條保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。
第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請(qǐng)與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。
第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。
第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。
第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。
第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第十九條產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。
研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。
擬申請(qǐng)的保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。
第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。
第二十三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。
第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
第二十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。
第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。
第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批
第三十四條變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。
第三十五條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
第三十七條申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。
第三十八條申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十五條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十六條對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶?guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。
第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。
第五十二條多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條已取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第五十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。
第四章標(biāo)簽與說明書
第六十七條申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。
第六十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。
經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；
（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；
（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。
第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)
第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。
第七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。
第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第六章再注冊(cè)
第七十九條保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過程。
保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第八十一條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
第七章復(fù)審
第九十條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。
第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八章法律責(zé)任
第九十三條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)注銷的；
（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十八條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十九條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
