IPRP關(guān)于基因治療產(chǎn)品生物分布研究的相關(guān)考慮
摘要：目前各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)基因治療產(chǎn)品的生物分布研究可能有不同的要求,為基因治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。國(guó)際藥物監(jiān)管計(jì)劃(IPRP)的基因治療工作組(GTWG)于2018年6月編寫(xiě)了Expectations for Biodistribution Assessments for Gene Therapy Products意見(jiàn)書(shū),該文件代表了當(dāng)前不同地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)支持基因治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)時(shí)需要開(kāi)展的非臨床生物分布研究的認(rèn)識(shí),重點(diǎn)討論了支持首次臨床試驗(yàn)的生物分布研究、試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮因素以及允許在首次臨床試驗(yàn)后開(kāi)展生物分布研究的情況。本文擬通過(guò)對(duì)該意見(jiàn)書(shū)的介紹,概述基因治療藥物生物分布研究的一般考慮,希望對(duì)我國(guó)基因治療產(chǎn)品的生物分布研究相關(guān)的研發(fā)和審評(píng)工作提供參考。
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中南藥學(xué)雜志
中南藥學(xué)雜志， 月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：指南或規(guī)范、研究論文、藥物分析與檢驗(yàn)、綜述、醫(yī)院藥學(xué)、藥事管理、藥品不良反應(yīng)等。于2003年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。
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