時(shí)間：2023-08-12 09:05:46
序論：在您撰寫統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣方法時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
關(guān)鍵詞：培養(yǎng)；小學(xué)生；學(xué)習(xí)；數(shù)學(xué)興趣
一、在活動(dòng)中的生趣
1.在應(yīng)用活動(dòng)中生趣。數(shù)學(xué)是一門應(yīng)用性很廣的學(xué)科，教師要使學(xué)生了解數(shù)學(xué)知識(shí)的應(yīng)用價(jià)值，使學(xué)生感到數(shù)學(xué)就在身邊，從而產(chǎn)生學(xué)習(xí)興趣。如在學(xué)習(xí)百分?jǐn)?shù)知識(shí)時(shí)，教師要求學(xué)生搜集飲料瓶、商品外包裝上的百分?jǐn)?shù)；搜集日常生活中的百分?jǐn)?shù)（如在報(bào)紙上寫著的百分?jǐn)?shù)），讓學(xué)生解釋含義，從而加深了學(xué)生對(duì)數(shù)學(xué)知識(shí)的理解，使學(xué)生了解到生活離不開數(shù)學(xué)知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的能力，同時(shí)又使學(xué)生進(jìn)一步關(guān)注以后生活中的百分?jǐn)?shù)。再如講到“比的意義”這一節(jié)時(shí)，可讓學(xué)生了解^***中大致的比，如拳頭的周長與腳長之比是1：1，身高與胸圍的長度之比為2：1，身高與腳長之比為7：1，體重與血液重量的比為13：1，知道這些有趣的比，你能用這些知識(shí)解決哪些問題？學(xué)生興趣高漲，動(dòng)手實(shí)踐，計(jì)算驗(yàn)證。
2.在操作活動(dòng)中生趣。小學(xué)生的特點(diǎn)是活潑發(fā)好動(dòng)，他們的思維發(fā)展處于從形象思維到抽象邏輯思維過渡階段，因此教師在教學(xué)時(shí)必須創(chuàng)造條件，讓學(xué)生動(dòng)手操作，通過擺弄學(xué)具，幫助學(xué)生獲取知識(shí)解決問題。例如在教學(xué)圓形面積時(shí)，先讓學(xué)生動(dòng)手把圓形轉(zhuǎn)化成學(xué)過的圖形，然后說一說學(xué)過圖形與圓形之間的關(guān)系，最后教師進(jìn)一步引導(dǎo)學(xué)生聯(lián)系操作過程得到圓形面積=πr2。這種從動(dòng)手操作到語言敘述，從語言敘述到公式的得出，就是由直觀到抽象、由具體到概括的過程。在這種有教師指導(dǎo)下的實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)生手腦并用，發(fā)現(xiàn)和解決了數(shù)學(xué)問題，參與了獲取知識(shí)的全過程，學(xué)得積極、主動(dòng)，嘗到了探求知識(shí)的樂趣。
3.在情境活動(dòng)中生趣。數(shù)學(xué)教材有自己的特點(diǎn)，蘊(yùn)含著豐富的可產(chǎn)生學(xué)生興趣的因素。蘇霍姆林斯基認(rèn)為：“接近和探究事物本質(zhì)及其因果聯(lián)系的實(shí)質(zhì)，這一過程本身乃是興趣的源泉?！苯處煈?yīng)挖掘這些因素，充分發(fā)揮教材中內(nèi)在的潛力作用，創(chuàng)設(shè)情境，使學(xué)生產(chǎn)生興趣。例如在教學(xué)能被3整除的數(shù)的特征時(shí)，由學(xué)生出題，教師與學(xué)生比賽，看誰判斷快，學(xué)生對(duì)教師的“秘訣”產(chǎn)生了興趣，迫切想要了解，強(qiáng)烈的求知欲望已經(jīng)成為一種求知的“自我需要”。隨著新課改的推進(jìn)，各種情境的創(chuàng)設(shè)已越來越重視，特別是利用多媒體設(shè)計(jì)情景，學(xué)生的興趣被激發(fā)，課堂效率大大提高。
二、在感悟中激趣
外在活動(dòng)引發(fā)的興趣只是暫時(shí)的，教師應(yīng)引導(dǎo)學(xué)生內(nèi)化為對(duì)數(shù)學(xué)內(nèi)涵的欣賞和追求，讓學(xué)生從感悟中領(lǐng)略數(shù)學(xué)的魅力。
1.感悟“美”。數(shù)學(xué)中的美不同于美術(shù)中的線條、造型、色彩的視覺美，不同于體育中的體形、動(dòng)作、力量的運(yùn)動(dòng)美，也不同于各種的音響、節(jié)奏、旋律的聽覺美。數(shù)學(xué)本身的內(nèi)在美瑰麗多姿，充分挖掘數(shù)學(xué)中的美，讓學(xué)生進(jìn)行體驗(yàn)并感悟，能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。如在數(shù)學(xué)對(duì)稱圖形時(shí)，出示一幅幅對(duì)稱美麗的畫面，在學(xué)生的贊美聲中教師進(jìn)行引導(dǎo)：為什么大家對(duì)這些圖形都說美，是數(shù)學(xué)中對(duì)稱的神奇力量。從而讓學(xué)生透過美的現(xiàn)象，感悟到數(shù)學(xué)的對(duì)稱美。又如在教學(xué)加法結(jié)合律時(shí)，用語言是這樣敘述的：三個(gè)數(shù)相加，先把前兩個(gè)數(shù)相加，再加上第三個(gè)數(shù)；或先把后兩個(gè)數(shù)相加，再加第一個(gè)數(shù)，它們的和不變。用字母來概括就是（+b）+c=+（b+c），引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行比較。用數(shù)學(xué)方法來表示太簡潔了，從而感悟到數(shù)學(xué)中的簡潔美。當(dāng)然數(shù)學(xué)中還有許多的美（如統(tǒng)一美、奇異美等），教師應(yīng)充分挖掘這些美的資源，激發(fā)學(xué)生興趣。
2.感悟“趣”。學(xué)生能感悟到數(shù)學(xué)是有趣的，必將激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，即使在苦在累也是樂而不疲。
①巧用修辭手法激趣。有時(shí)對(duì)數(shù)學(xué)資源運(yùn)用比喻、擬人等手法，使學(xué)生興趣倍增。如在教學(xué)被減數(shù)中間有0的連續(xù)退位減法中，戲稱0為大方的窮光蛋，這一比喻，不但把本課時(shí)中的難點(diǎn)凸顯了出來，學(xué)生的興趣一下子高漲了，下課后還談?wù)撝@一有趣的稱呼。風(fēng)趣的語言，恰當(dāng)?shù)氖址ㄗ尶菰锓ξ兜臄?shù)學(xué)變得有趣生動(dòng)，使數(shù)學(xué)更具吸引力。
②找有趣數(shù)學(xué)現(xiàn)象更能激發(fā)學(xué)生的興趣。如在教學(xué)兩位數(shù)乘兩位數(shù)時(shí)，為了鞏固計(jì)算方法，必須進(jìn)行練習(xí)，但大量的練習(xí)往往枯燥乏味，有位教師充分利用回文算式的趣味性，激發(fā)了學(xué)生的興趣，當(dāng)學(xué)生知道計(jì)算方法后，出示了63×12，21×36，14×82，28×41四題，計(jì)算后發(fā)現(xiàn)了什么規(guī)律，你能創(chuàng)造這樣的有趣算式嗎？沒有一個(gè)學(xué)生不想計(jì)算的，紛紛進(jìn)行筆算尋找。因此，我們?cè)诮虒W(xué)中充分挖掘數(shù)學(xué)中的一些有趣現(xiàn)象，如數(shù)字黑洞、回文數(shù)等，讓這些材料成為數(shù)學(xué)課堂中的有趣的教學(xué)資源。
三、在激勵(lì)中促趣
有人曾說過，沒有什么東西比成功更能增加滿足的感覺，也沒有什么東西比成功更能鼓起進(jìn)一步求得成功的努力。一次次的成功就會(huì)給學(xué)生帶來無限喜悅和美好的憧憬，從而可不斷地提高學(xué)生對(duì)數(shù)學(xué)的興趣。
1.設(shè)計(jì)不同層次的練習(xí)，讓學(xué)生體驗(yàn)成功。教師應(yīng)設(shè)計(jì)適合不同能力水平的作業(yè)，使廣大學(xué)生都能得到相應(yīng)的成績，讓學(xué)生的學(xué)習(xí)水平得到充分的發(fā)揮。如67>649，里可以是（）。對(duì)于差生只要求能夠填出幾個(gè)，對(duì)于中等生能夠全部填出，對(duì)于優(yōu)等生應(yīng)概括出方法，讓不同層次的學(xué)生都有不同的發(fā)展。這種形式的練習(xí)題讓差生吃得了，中等生吃得飽，優(yōu)等生吃得好，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。
1.1一般資料
在本次研究中所選擇的研究對(duì)象為我院2014年1月～2015年1月收治的需要進(jìn)行婦科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的患者120例，年齡24～51歲，平均年齡38歲，患者所患的婦科疾病種類有所不同，其中因?yàn)殛幍姥锥邮苤委煹?0例（58.3%），因?yàn)槿斯ち鳟a(chǎn)或者放置節(jié)育環(huán)而進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)的30例（25%），因?yàn)閶D科手術(shù)或者其他原因而進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的20例（16.7%）。所有患者的陰道分泌物的檢驗(yàn)均在我院相關(guān)的檢驗(yàn)室進(jìn)行。
1.2方法
利用隨機(jī)原理將患者平均分為兩組，各60例，為了便于記錄，把這兩組分別命名為1組和2組，并把每一個(gè)小組都再分為對(duì)照組和觀察組。分別把木質(zhì)刮板以及棉簽作為取樣工具對(duì)患者陰道分泌物進(jìn)行取樣，在1組中采用鹽水鏡檢法進(jìn)行檢測，在2組中運(yùn)用革蘭氏染色法對(duì)其進(jìn)行檢測。在利用鹽水鏡檢法時(shí)，相關(guān)的檢測人員必須注重氫氧化鈉的加入，從而保證檢測率的準(zhǔn)確性。革蘭氏染色法就是在對(duì)相關(guān)分泌物進(jìn)行鏡檢前對(duì)其進(jìn)行染色，進(jìn)而觀察相關(guān)的細(xì)菌的檢出情況。
1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
本次研究中所有數(shù)據(jù)的獲取以及分析均采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS19.0進(jìn)行分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外為了方便相關(guān)研究的進(jìn)行，把本次研究的結(jié)果以四張圖標(biāo)的形式所呈現(xiàn)。
2結(jié)果
通過相關(guān)驗(yàn)證性措施的采取，可以發(fā)現(xiàn)利用棉簽作為取樣工具的感染檢出率高于以木質(zhì)刮板作為取樣工具的組別。其中利用棉簽作為取樣工具的綜合檢出率為84%，以木質(zhì)刮板為取樣工具的綜合檢出率為75%。利用革蘭氏染色法比利用鹽水鏡檢法的檢出率要高，其中利用革蘭氏染色法的綜合檢出率為93%，利用鹽水鏡檢法的綜合檢出率為81%。
3討論
河南大學(xué)附屬淮河醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南開封 475000
[摘要] 目的 探討不同尿標(biāo)本留取方式對(duì)尿常規(guī)檢驗(yàn)中白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化的影響。方法 選取2013年1月—2014年于我院泌尿外科就診的248例尿路感染患者為研究對(duì)象,采用雙數(shù)字法隨機(jī)分成單次清洗組與多次清洗組，每組各124例。其中單次清洗組通過滅菌注射用水清潔會(huì)陰后取尿液標(biāo)本，前段尿樣歸為A組、中段尿樣歸為B組；多次清洗組在尿液取樣前分別使用滅菌注射用水浸潤的紗布、聚維酮碘浸潤的紗布及干凈無菌紗布依次清潔外陰，前段尿樣歸為C組、中段尿樣歸為D組。對(duì)比四組尿液樣本細(xì)菌污染情況，記錄沉渣鏡檢后紅細(xì)胞與白細(xì)胞計(jì)數(shù)情況。結(jié)果 ①前段取樣的A、C組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對(duì)比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，中段取樣的B、D組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對(duì)比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；其中A、C組細(xì)菌感染對(duì)比差異明顯，B、D組細(xì)菌感染對(duì)比差異明顯（P<0.05）；②單次清洗的A、B兩組白細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)比差異明顯（P<0.05）；多次清洗后取樣的C、D兩組白細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；四組患者取樣紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均無明顯差異（P>0.05）。結(jié)論 患者在尿樣采集前多次清洗會(huì)陰后取中段尿液作為檢驗(yàn)?zāi)蛞簶颖?，可有效提升?duì)白細(xì)胞與紅細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測的精確性，降低假陽性、假陰性情況發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少誤診幾率，具有臨床推廣價(jià)值。
[
關(guān)鍵詞 ] 尿標(biāo)本留取方式；尿常規(guī)檢驗(yàn)；白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化
[中圖分類號(hào)] R725
[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A
[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）09（c）-0141-02
尿液采集與檢驗(yàn)對(duì)尿路感染患者的診斷與治療具有重要意義[1]。相關(guān)研究證實(shí)[2]，傳統(tǒng)尿液采集方案存在多種弊端，如消毒液殘留于尿樣中易造成檢驗(yàn)假陰性現(xiàn)象、取前段尿液樣本使得檢驗(yàn)結(jié)果存在較大誤差，增加誤診風(fēng)險(xiǎn)等，對(duì)尿路感染臨床診治工作的順利開展不利。部分學(xué)者提倡推廣膀胱穿刺尿細(xì)菌培養(yǎng)方案，認(rèn)為該方案檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性最高，誤診幾率最小，但忽視此檢驗(yàn)方法為有創(chuàng)檢測法，患者接受度較低，不具有臨床廣泛推廣空間。本次研究選取248例尿路感染患者為研究對(duì)象，以探討不同尿標(biāo)本留取方式對(duì)尿常規(guī)檢驗(yàn)中白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化的影響，取得較為理想的效果，具體報(bào)道內(nèi)容如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選取2013年1月—2014年于我院泌尿外科就診的248例尿路感染患者為研究對(duì)象,采用雙數(shù)字法隨機(jī)分成單次清洗組與多次清洗組兩組，每組各124例。本次受試的124例患者均通過尿常規(guī)與血常規(guī)檢查，其尿菌落計(jì)數(shù)超過105/mL、尿沉渣白細(xì)胞計(jì)數(shù)超過20萬個(gè)/h，被確診為尿路感染，排除尿檢前7 d使用抗生素者；排除非自愿參與本次研究者。所有患者中男153例，女95例；年齡18~66歲，平均（44.6±4.9）歲；兩組患者在一般資料對(duì)比上差異不顯著（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
①單次清洗組通過滅菌注射用水清潔會(huì)陰后取尿液標(biāo)本，前段尿樣歸為A組、中段尿樣歸為B組：于護(hù)士指導(dǎo)下清潔雙手，將浸潤過滅菌注射用水的無菌紗布從前往后清潔會(huì)陰，后由護(hù)士按照相關(guān)要求將無菌杯交給患者采集尿樣（男性患者站立位，女性患者蹲位），采集到的前段尿樣注明A組，中段尿樣注明B組，均交由護(hù)士及時(shí)送檢。
②多次清洗組在尿液取樣前分別使用滅菌注射用水浸潤的紗布、聚維酮碘浸潤的紗布及干凈無菌紗布依次清潔外陰，前段尿樣歸為C組、中段尿樣歸為D組：由護(hù)士依次為病患發(fā)放3個(gè)浸潤醫(yī)用紗布的一次性杯子，杯a中裝有滅菌注射用水浸潤的紗布一塊、杯b中裝有聚維酮碘浸潤的紗布一塊、杯c中裝有生理鹽水浸潤的紗布一塊，患者在護(hù)士的指導(dǎo)下使用上述三塊紗布依次從前往后清洗會(huì)陰，后由護(hù)士按照相關(guān)要求將無菌杯交給患者采集尿樣（男性患者站立位，女性患者蹲位），采集到的前段尿樣注明C組，中段尿樣注明D組，均交由護(hù)士及時(shí)送檢。
1.3評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1 尿樣培養(yǎng)判斷標(biāo)準(zhǔn) 陽性：革蘭陰性桿菌計(jì)數(shù)超過105cfu/mL或革蘭陽性桿菌計(jì)數(shù)超過104cfu/mL；陰性：尿培養(yǎng)的2 d內(nèi)無細(xì)菌檢出；細(xì)菌污染：檢出菌落種類超過2種[3]。
1.3.2觀察指標(biāo) 對(duì)送檢尿液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)及沉渣鏡檢，對(duì)比四組尿液樣本細(xì)菌污染情況、紅細(xì)胞與白細(xì)胞計(jì)數(shù)情況。
1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
采取統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件spss 16.0對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，以（±s）表示，采取t檢驗(yàn)；以（%）表示，采取χ2檢驗(yàn)；對(duì)比以P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2 結(jié)果
2.1 四組患者尿培養(yǎng)結(jié)果對(duì)比情況分析
前段取樣的A、C組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對(duì)比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，中段取樣的B、D組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對(duì)比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；其中A、C組細(xì)菌感染對(duì)比差異明顯，B、D組細(xì)菌感染對(duì)比差異明顯（P<0.05）；詳細(xì)見下表1。
2.2四組患者紅細(xì)胞與白細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)比情況分析
單次清洗的A、B兩組白細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)比差異明顯（P<0.05）；多次清洗后取樣的C、D兩組白細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；四組患者取樣紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均無明顯差異（P>0.05）；詳細(xì)見下表2。
3 討論
尿常規(guī)檢測因檢測項(xiàng)目較多且易受到多種外界因素的干擾，其檢測結(jié)果往往出現(xiàn)假陰性或假陽性現(xiàn)象，對(duì)后續(xù)診斷及治療工作的順利開展不利。為了獲得準(zhǔn)確可靠的尿常規(guī)檢測結(jié)果，除了醫(yī)護(hù)人員做好本職工作、堅(jiān)持規(guī)范化操作外，患者在尿液樣本采樣途中也需要密切配合[4]，以減少誤診幾率，以免延誤寶貴治療時(shí)間。本次研究為尋求最佳尿樣留取方式，以提高尿路感染診斷準(zhǔn)確度，將受試的248例患者分成單次清洗組與多次清洗組兩組，分別給予單次會(huì)陰處清洗消毒與多次清潔消毒方案，發(fā)現(xiàn)多次清潔后取樣的C、D組患者尿檢細(xì)菌感染率均不足A、B組（單次清潔后取樣）的四分之一，表明合理的尿液取樣指導(dǎo)與無菌操作可有效提升尿樣有效性，降低其菌落計(jì)數(shù)，以此提高尿檢準(zhǔn)確度。
臨床研究表明[5]，實(shí)驗(yàn)室尿常規(guī)檢測所使用的尿樣最易受到感染的步驟集中在采集環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)與檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，部分患者于尿檢前服用抗生素類藥物、采集環(huán)節(jié)不按照相關(guān)流程操作、樣本采集后未及時(shí)送檢等均為尿液檢查呈現(xiàn)假陽性或假陰性現(xiàn)象的重要因素。另外，相關(guān)研究表明[6]，尿液采集與檢驗(yàn)對(duì)尿路感染患者的診斷與治療具有重要意義。傳統(tǒng)尿液采集方案多需要患者于尿液采樣前使用消毒液清理會(huì)陰處，部分患者在清理完畢后易出現(xiàn)消毒液殘留于尿樣中易造成檢驗(yàn)假陰性現(xiàn)象[7]，使得尿常規(guī)檢查結(jié)果產(chǎn)生誤差，不僅增加醫(yī)護(hù)人員工作壓力，還可能延誤病情，錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)，對(duì)患者的健康安全不利。為了盡可能排除外界因素對(duì)尿液樣本有效性干擾，本次研究中采集的尿樣均嚴(yán)格按照相關(guān)操作流程，患者未于監(jiān)測前服用抗生素，樣本采集后也于第一時(shí)間又值班護(hù)士送至檢驗(yàn)處檢驗(yàn)，受試的多次清潔組患者二、三次行外陰消毒使用的碘伏及生理鹽水，均通過相關(guān)研究證實(shí)[8]，不會(huì)因其與尿液混合而出現(xiàn)假陰性現(xiàn)象，使用較為安全。
為了探索取樣時(shí)段是否對(duì)尿檢準(zhǔn)確度造成影響，本次研究還將單次清洗組與多次清洗組按照取樣時(shí)段劃分成四組，A、C兩組為前段取樣，B、D兩組為中段取樣。通過對(duì)比可發(fā)現(xiàn)，B、D組尿樣中白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別為（6.12±8.21）個(gè)/HP和（6.33±8.44）個(gè)/HP，明顯小于A、C組的（11.33±9.01）個(gè)/HP和（11.59±9.11）個(gè)/HP，說明中段尿液樣本在尿常規(guī)檢測中更具實(shí)用性與有效性。對(duì)此，筆者認(rèn)為造成這一現(xiàn)象的原因可能與尿液沖洗有關(guān)。即便經(jīng)過取樣前消毒清洗，難免仍舊有少量細(xì)菌殘留，在前段尿液沖洗后，外源性的白細(xì)胞計(jì)數(shù)和紅細(xì)胞計(jì)數(shù)干擾得到有效控制[9]，使得中段采樣尿液沉渣檢測結(jié)果更精準(zhǔn)。這一研究結(jié)論與姜小梅[10]等基本一致。
另外，筆者認(rèn)為當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于對(duì)患者隱私及提高工作效率等方面考慮，僅將采樣工具交付患者，鮮有詳細(xì)告知其采樣步驟及注意事項(xiàng)，導(dǎo)致患者采樣后樣本感染、變質(zhì)，失去原有檢測價(jià)值。對(duì)此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)充當(dāng)指導(dǎo)者的角色，突顯其責(zé)任意識(shí)，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，通過專業(yè)的指導(dǎo)、輕柔的話語，逐漸消除患者尿液采樣的緊張感與不安感，全程指導(dǎo)患者完成尿液取樣工作，以此提高尿樣有效率，為臨床診治提供真實(shí)有效的依據(jù)。
此外，還有部分學(xué)者提倡推廣膀胱穿刺尿細(xì)菌培養(yǎng)方案，但筆者認(rèn)為該方案雖檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性較高，但為有創(chuàng)診治方案，患者普遍接受度較低，不具有臨床廣泛推廣空間。
綜上所述，患者在尿樣采集前多次清洗會(huì)陰后取中段尿液作為檢驗(yàn)?zāi)蛞簶颖?，可有效提升?duì)白細(xì)胞與紅細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測的精確性，降低假陽性情況發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少誤診幾率，具有臨床推廣價(jià)值。
[
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【關(guān)鍵詞】保護(hù)性毛刷；下呼吸道感染；纖維支氣管鏡
【中圖分類號(hào)】R560.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2014）02-0820-02
重癥肺炎等下呼吸道感染是威脅人類健康的重要疾病。及時(shí)準(zhǔn)確的獲取下呼吸道標(biāo)本是進(jìn)行明確病原學(xué)診斷的前提，也是及時(shí)采取針對(duì)性抗菌治療的依據(jù)。經(jīng)纖支鏡下毛刷取樣為獲取合格標(biāo)本的重要手段[1-2]。但是，普通的經(jīng)纖支鏡下毛刷取樣標(biāo)本易受污染，比如纖支鏡通過咽喉及氣管時(shí)被污染；纖支鏡吸引時(shí)，可導(dǎo)致上呼吸道分泌物污染纖支鏡活檢孔道；注入利多卡因也可污染下呼吸道[3]。我院采用自制的保護(hù)性毛刷經(jīng)纖支鏡采樣，有效的防止了污染，并與經(jīng)支氣管肺泡灌洗進(jìn)行了對(duì)比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2012年12月-2013年6月在我院住院治療的下呼吸道感染患者72例，其中男49例，女23例。年齡19-75歲，平均（41.5±7.6）歲。所有患者均無纖支鏡檢查禁忌。
1.2 方法
72例患者均行經(jīng)支氣管肺泡灌洗（BAL）和經(jīng)纖支鏡保護(hù)性毛刷（PSB）取樣。
1.2.1 經(jīng)支氣管肺泡灌洗（BAL）取樣
去100ml的無菌生理鹽水作為灌洗液，經(jīng)纖支鏡分次注入相同的采樣部位進(jìn)行灌洗，對(duì)回收的液體即支氣管肺泡灌洗液（BALF）進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。
1.2.2 經(jīng)纖支鏡保護(hù)性毛刷（PSB）取樣
保護(hù)性毛刷的制備：（1）溶解聚乙二醇4000結(jié)晶成液態(tài)。（2）取消毒后的套管毛刷。（3）從外套管遠(yuǎn)端侵入液態(tài)聚乙二醇4000中2-3cm。（4）拔出冷卻，即制成遠(yuǎn)端帶保護(hù)塞的套管防污染毛刷。
經(jīng)纖支鏡操作：（1）患者仰臥位，纖支鏡經(jīng)鼻，咽，聲門或氣管插管進(jìn)入。（2）結(jié)合肺CT及鏡下所見，鏡頭抵感染最重肺葉。（3）將PSB經(jīng)纖支鏡鉗道孔插入，并伸出鏡端外3-4cm.頂脫聚乙二醇保護(hù)塞，使之脫落于肺葉，段支氣管內(nèi)。套管前伸1-2cm，進(jìn)入感染最重的肺葉，段支氣管。再伸出采樣刷2-3cm，刷取分泌物。毛刷退入套管內(nèi)，從纖支鏡中拔出PSB，一次采樣完畢。
1.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)
表皮葡萄球菌、產(chǎn)黑色素桿菌為非致病菌，其余檢出的細(xì)菌均作為致病菌。BALF細(xì)菌定量培養(yǎng)以≥105cfu/ml為界限， PSB細(xì)菌定量培養(yǎng)以≥103cfu/ml為界限。
1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
所有數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS18.0處理，卡方檢驗(yàn)，P
2 結(jié)果
除去表皮葡萄球菌、產(chǎn)黑色素桿菌，本研究供獲得586份標(biāo)本，培養(yǎng)出細(xì)菌274株。細(xì)菌分類詳見表1。經(jīng)纖支鏡保護(hù)性毛刷（PSB）取樣方法檢出細(xì)菌61株（22.3%），經(jīng)纖支鏡保護(hù)性毛刷（PSB）取樣方法檢出細(xì)菌75株（27.4%），兩種方法檢出率相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P
3 討論
在下呼吸道感染的治療中，病原菌的準(zhǔn)確斷定是選擇敏感藥物的基礎(chǔ)，是治療成功的關(guān)鍵。目前常采用經(jīng)纖支鏡采樣法做下呼吸道細(xì)菌學(xué)檢查。但是該方法當(dāng)纖支鏡通過患者上呼吸道時(shí)易被污染，使其采樣結(jié)果不可靠[4-5]。
為彌補(bǔ)常規(guī)采樣的不足，我院采用保護(hù)性毛刷，制作毛刷時(shí)過去用明膠或明膠海綿做堵塞，這兩者不易被肺吸收，易引起患者分泌物增多或感染加重。而聚乙二醇易被肺吸收、污染少、效果好。體外實(shí)驗(yàn)表明聚乙二醇防污染率為100%。
本研究顯示，經(jīng)纖支鏡保護(hù)性毛刷（PSB）取樣，可以大大提高下呼吸道致病菌的檢出率及其正確率，減少污染，藥敏試驗(yàn)有助于指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用抗生素，真正做到針對(duì)性治療，減少住院患者天數(shù)，為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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關(guān)鍵詞：建設(shè)工程；質(zhì)量檢測；檢驗(yàn)；取樣
Abstract: Quality testing of construction projects as an important part to ensure construction quality ,its scientific accuracy of a direct relationship to the quality of construction. From the start of the principles and methods of material testing, and detailed discussion of the sampling method for the on-site construction material testing.
Key Words: construction project; quality testing; test; sampling
中圖分類號(hào)： TU712+.3文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：
由于建設(shè)工程施工中所使用的各種原材均為大批量，因此將統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)運(yùn)用于材料取樣是現(xiàn)實(shí)的需要。實(shí)際的操作中將所要檢驗(yàn)的目標(biāo)的整體選為總體或者說是母體；將抽取到的個(gè)別的待檢測原料的集合稱為樣本。
1. 材料取樣機(jī)檢驗(yàn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)原理
樣本的抽取必須滿足一定的條件才能充分的反應(yīng)母體的特征，例如抽樣檢測的質(zhì)量需保證是按照批次進(jìn)行的，其生產(chǎn)時(shí)間、批次、尺寸以及等級(jí)要相同或者基本相同。此外，為了保證所抽取的樣本具有代表性，即可以充分的反應(yīng)總體的特征，實(shí)際中要遵循一定的條件。首先要保證抽樣人員有熟練的操作技術(shù)與高度的責(zé)任心。具體說來就是在抽樣中對(duì)于同一批次的取樣要不帶有任何人為的因素或者說傾向的進(jìn)行抽樣。因?yàn)橹茦优c抽樣的每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響樣本的代表性，不能任意的改動(dòng)抽樣的步驟、程序；其次要制定科學(xué)合理的抽樣方法，在抽樣之前制定好嚴(yán)格的抽樣方法并嚴(yán)格執(zhí)行。從取樣的方法上說，取樣的 點(diǎn)數(shù)與抽樣的規(guī)則對(duì)于取樣的代表性有很大的影響。而取樣點(diǎn)的布置應(yīng)該是以隨機(jī)的方式得到的，以下幾種是最為常用的隨機(jī)取樣方法：
（1）系統(tǒng)抽樣法。這種方法也叫做機(jī)械抽樣法，其原理是通過等時(shí)間或者空間間隔抽取一定的樣本，并且第一個(gè)樣本的選取也是隨機(jī)的。
（2）單純隨機(jī)法。即通過隨機(jī)的數(shù)字、隨機(jī)骰子數(shù)以及隨機(jī)的數(shù)表進(jìn)行樣本抽取，最為常用是隨機(jī)數(shù)骰子法。
（3）分層隨機(jī)抽樣法。這種方法是首先將待檢驗(yàn)的原料分為若干層，然后從每一層中抽取一定數(shù)量的樣本。
（4）二次隨機(jī)抽樣法。這種方法適用于母體較大的情況，第一次抽樣可以理解為使得母體減小，然后再對(duì)于抽取的樣本進(jìn)行一次抽樣。
以上方法中的二次隨機(jī)抽樣、分層抽樣以及系統(tǒng)抽樣的樣本的抽取一般通過隨機(jī)骰子進(jìn)行，以保證隨機(jī)性。
2. 施工現(xiàn)場材料檢驗(yàn)的取樣法
施工現(xiàn)場的材料檢驗(yàn)作為抽樣的一個(gè)重要部分，已經(jīng)有了相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)抽樣方案標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，借鑒國內(nèi)為的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制定的。在建筑行業(yè)比較重要的標(biāo)準(zhǔn)有：《不合格品率的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢查程序及抽樣表》，《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查)》、《不合格品率的小批計(jì)數(shù)抽樣檢查程序及抽樣表》、《粒度均勻散料抽樣檢驗(yàn)通則》等。
現(xiàn)場材料檢驗(yàn)一般使用到的抽樣方法為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)性一次抽樣以及計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方法是適用于質(zhì)量的連續(xù)變化情況的待檢樣品，其質(zhì)量的合格與否只能通過劃定的監(jiān)測數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)。首先從一批待檢產(chǎn)品中抽取一部分樣本，通過檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果是否達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行質(zhì)量判定。如果檢驗(yàn)的結(jié)果符合驗(yàn)收界限的要求，則此產(chǎn)品為合格；如果樣本的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)不到驗(yàn)收界限的要求則視為不合格。
計(jì)數(shù)一次抽樣法適用于待檢樣品只有合格與不合格之分，不存在質(zhì)量的連續(xù)的變化。同樣的通過隨機(jī)的方法在母體中抽取一定的樣本，通過檢驗(yàn)所抽得樣本中的不合格樣本數(shù)以及合格的樣本數(shù)，看受否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值，以此決定接受此產(chǎn)品還是拒收產(chǎn)品。下面通過工廠中常見到的質(zhì)量檢測原料進(jìn)行具體的論述。
2.1水泥
（1）批量的劃分。由于工程使用的水泥量大，不可能是同一批次、標(biāo)號(hào)設(shè)置統(tǒng)一品種。因此為了檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)，可以通過將以上同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下以及出廠編號(hào)的水泥作為同一個(gè)批量的總量進(jìn)行檢測。一般袋裝的水泥不超過200t，而散裝的水泥不高于500t。
（2）抽樣的方法。對(duì)于袋裝的水泥可以通過隨機(jī)的抽樣法或者是分層隨機(jī)抽樣法，在不少于20袋中取出等量的水泥；對(duì)于散裝的水泥可以采用單純隨機(jī)法，從不少于3個(gè)車罐中抽取等量的水泥，在攪拌均勻后稱取12kg作為檢驗(yàn)的樣本。
2.2混凝土強(qiáng)度檢驗(yàn)
（1）批量劃分。將設(shè)計(jì)要求的驗(yàn)收日期一致、強(qiáng)度相同以及生產(chǎn)工配比基本一致的混凝土歸于一個(gè)批次，其施工的間隔時(shí)間以一個(gè)季度為上限。由于現(xiàn)澆混凝土在出現(xiàn)樣本強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)時(shí)要進(jìn)一步的進(jìn)行檢測，而過大的樣本容量不利于后續(xù)工作的開展，因此混凝土的一個(gè)驗(yàn)收批量不超過300m2。
（2）抽樣方法。混凝土強(qiáng)度的檢測適于采用機(jī)械隨機(jī)抽樣法，將取樣的頻率控制在100盤以下，取樣不少于三組；對(duì)于線澆筑混凝土的每一個(gè)驗(yàn)收項(xiàng)目或者第一樓層的取樣不能少于1組。為了方便的進(jìn)行施工階段的混凝土強(qiáng)度的檢測，還可以在相應(yīng)工程部位預(yù)留試件。
2.3骨料
骨料批量的劃分也要按照產(chǎn)地、規(guī)格進(jìn)行。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)源地固定以及大批量運(yùn)輸?shù)墓橇峡梢猿槿?00t作為同一個(gè)驗(yàn)收批次。當(dāng)生產(chǎn)比較分散或者是運(yùn)輸?shù)墓ぞ呓g小時(shí)可以考慮以300t為一個(gè)驗(yàn)收的批次。骨料的抽樣一般是通過分層隨機(jī)抽樣法，通過在骨料的各個(gè)部位抽取大致相等的15份構(gòu)成一個(gè)樣本。
2.4鋼筋
將統(tǒng)一爐罐號(hào)、同一牌號(hào)、統(tǒng)一規(guī)格以及統(tǒng)一交貨狀態(tài)的鋼筋劃為同一批次，并保證同批重量大于60t。如果是冷拉鋼筋，要求一個(gè)檢驗(yàn)批次的要同級(jí)別以及同直徑。使用二次抽樣法隨機(jī)的抽取樣本，進(jìn)行拉伸以及彎曲的實(shí)驗(yàn)試樣可以隨機(jī)的選取2根進(jìn)行切取。
2.5磚
燒結(jié)多孔磚以5萬塊為一批次，燒結(jié)空心磚一3萬塊為一批次，而燒結(jié)的普通磚一3.5―15萬塊為一批次。數(shù)量不足一批次的按照一批次計(jì)量，但是也要控制每一批次的數(shù)量不超過1條生產(chǎn)線的日產(chǎn)量。使用二次抽樣法抽取有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的磚塊數(shù)，然后進(jìn)行尺寸及質(zhì)量的檢驗(yàn)，在進(jìn)一步的對(duì)于隨機(jī)抽樣本進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。
3.結(jié)語
科學(xué)合理的進(jìn)行取樣作為保證材料檢驗(yàn)總做的重要內(nèi)容，在工程現(xiàn)場的實(shí)施中要時(shí)刻注意以下問題：檢驗(yàn)批量的科學(xué)劃分、樣本容量和取樣方法的確定、嚴(yán)格遵循質(zhì)檢規(guī)定。如此才能在統(tǒng)計(jì)學(xué)的指導(dǎo)下獲得具有代表性的檢驗(yàn)結(jié)果。
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關(guān)鍵詞：ARFI；正常胎盤；初步評(píng)價(jià)
超聲輻射力脈沖成像技術(shù)（英簡ARFI）是一種基于超聲技術(shù)[1]，短時(shí)間高強(qiáng)度聲脈沖機(jī)械地刺激目標(biāo)組織產(chǎn)生剪切波，可以將人體臟器的彈性程度量化，是一種新的方法。目前有研究將ARFI應(yīng)用于肝臟、腎臟、甲狀腺、頸部斑塊等領(lǐng)域研究，但還沒有應(yīng)用胎盤方面的研究，本研究針對(duì)不同孕周，不同位置及不同取樣深度的胎盤進(jìn)行ARFI指數(shù)分析，進(jìn)行初步研究如下。
1 資料與方法
1.1一般資料 隨機(jī)選取2012年6月～2013年6月間孕（18～41）w單胎487例，入選標(biāo)準(zhǔn)：無母體疾病，既往無不良妊娠史，月經(jīng)規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室檢查包括AFP、PAPPA、β-HCG無異常，胎兒系統(tǒng)超聲檢查無陽性發(fā)現(xiàn)，生后正常方可納入。
1.2方法 采用德國西門子S2000彩色多普勒超聲診斷儀，4C1凸陣探頭，頻率范圍1.5～4.0MHz。
所有胎兒均為在我院常規(guī)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)產(chǎn)前超聲檢查 ，對(duì)胎兒進(jìn)行相應(yīng)的檢查，所有研究對(duì)象均選擇胎盤中央的部分，不靠近胎兒面或母體面，檢查時(shí)囑被檢者在平靜狀態(tài)下呼氣末屏住呼吸，檢查者維持探頭與掃查部位的垂直和固定，根據(jù)胎盤的位置調(diào)節(jié)不同的取樣深度，取樣深度在8cm以內(nèi)，每位患者取避開胎盤血竇的胎盤實(shí)質(zhì)測量9次，取平均值作為ARFI測值，單位為m/s。
1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件。Pearson相關(guān)分析求出各孕周胎兒胎盤的ARFI值；t檢驗(yàn)比較前、后壁胎盤ARFI值；t檢驗(yàn)比較不同取樣深度的胎盤ARFI值。P
2 結(jié)果
2.1各孕周胎盤ARFI值的關(guān)系 根據(jù)不同孕周分成亞組，統(tǒng)計(jì)各孕周與ARFI值的關(guān)系。相關(guān)系數(shù)r=0.033，P值0.471>0.05，沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，與孕周之間無相關(guān)性，均數(shù)（0.776±0.078）。見圖1。
圖1
2.2不同胎盤位置的ARFI值 根據(jù)胎盤前、后壁的位置分成兩組，比較前壁胎盤與后壁胎盤的ARFI值。見表1。
2.3不同取樣深度時(shí)胎盤的ARFI值 根據(jù)取樣深度分成兩組，≤4cm為一組，4.1～8cm為一組，比較不同深度ARFI值的區(qū)別，差異性明顯，P
3 討論
胎盤是母胎進(jìn)行代謝產(chǎn)物、營養(yǎng)物質(zhì)以及氣體交換的器官，其母血循環(huán)障礙，或是胎盤自身異常及病變，均會(huì)造成胎盤組織的病理改變。正常胎盤存在一定的代償能力，在其病變廣泛、嚴(yán)重時(shí)，將出現(xiàn)失代償現(xiàn)象，致使胎兒缺氧，或是胎死宮內(nèi)。ARFI技術(shù)是超聲彈性成像技術(shù)的一種，是利用調(diào)制的聚焦超聲波束作為激勵(lì)機(jī)制，組織受力后產(chǎn)生縱向壓縮和橫向振動(dòng)，產(chǎn)生聲剪切波，利用特定的電子系統(tǒng)采集組織內(nèi)剪切波信號(hào)，就可以獲得感興趣區(qū)域的低頻剪切波的傳播速度。而剪切波的速度依賴于組織彈性，從組織彈性模量的估算，就可間接反映出該區(qū)域組織的彈性程度[2]。
胎盤功能、形態(tài)、位置的監(jiān)測是圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)重要課題，胎盤功能是否正常，對(duì)胎兒的發(fā)育與安危具有極為極為不利的影響[3]?，F(xiàn)階段，胎盤功能、成熟度主要是通過超聲圖像進(jìn)行初步評(píng)估，但是常規(guī)超聲檢查不能對(duì)組織彈性方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。而ARFI技術(shù)評(píng)價(jià)組織的彈性，對(duì)妊高癥、胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩等胎盤病變的初步診斷具有價(jià)值。
本次試驗(yàn)研究針對(duì)不同孕周、不同胎盤位置、不同取樣深度的胎盤進(jìn)行ARFI檢測，結(jié)果顯示ARFI指數(shù)與孕周相關(guān)性分析，不同孕周之間沒有明顯差異性；胎盤前壁、后壁檢查顯示，ARFI指數(shù)分別是（0.77±0.08）與（0.79±0.19），二者之間相對(duì)比差異性不明顯。但是對(duì)于不同取樣深度的ARFI檢查顯示，ARFI指數(shù)結(jié)果分別是（0.77±0.08）與（0.78±0.07），二者相互比較具有顯著性差異。造成這種結(jié)果可能與聲傳播的衰減有關(guān)，聲波傳播得越遠(yuǎn)，吸收的聲波越多，衰減越多。相關(guān)文獻(xiàn)研究的取樣深度也與本次研究結(jié)果相似，丁紅等[4]進(jìn)行了ARFI評(píng)價(jià)慢性肝纖維化的研究，取樣深度為距探頭4～5cm，張大等[5]進(jìn)行了非酒精性脂肪性肝病肝纖維化的ARFI值研究，取樣深度為距肝包膜1～3cm，即距探頭2～4cm。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)研究結(jié)果及我們研究認(rèn)為測量胎盤的ARFI值時(shí)，取樣深度應(yīng)距探頭4cm以內(nèi)比較合適，當(dāng)胎盤位于后壁時(shí)，可囑孕婦側(cè)臥，盡量將取樣深度控制在4cm以內(nèi)。由此說明，不同孕周、不同胎盤位置對(duì)ARFI技術(shù)檢查結(jié)果沒有明顯影響，而不同取樣深度對(duì)檢查結(jié)果具有不同程度的影響，取樣深度應(yīng)該盡量控制在距探頭4cm以內(nèi)。
ARFI技術(shù)作為實(shí)時(shí)超聲彈性成像技術(shù)，可以精確無創(chuàng)的定量胎盤實(shí)質(zhì)的彈性程度，不同孕周、不同位置及不同取樣深度的ARFI指數(shù)無顯著差異。本研究發(fā)現(xiàn)，不足之處：本研究只是對(duì)正常胎盤組織進(jìn)行初步研究，對(duì)于有疾病的胎盤，例如妊高癥的胎盤等還有待今后進(jìn)一步的研究。
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關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全
隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們?cè)诘靡嬗谛滦退幬锏闹委煹耐瑫r(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題，國家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對(duì)制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。
1制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧的過程。實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。
1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要工作，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。這三個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)級(jí)。有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)使團(tuán)隊(duì)包括各方面的評(píng)估專業(yè)人員，他們應(yīng)對(duì)藥物生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對(duì)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識(shí)，能夠利用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。其中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為敏銳的識(shí)別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)和信息?？蓞⒖嫉馁Y料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對(duì)可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時(shí)，認(rèn)定為可能會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究過程中會(huì)產(chǎn)生一系列識(shí)別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不僅可以提高識(shí)別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)確性。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析十分重要。風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過對(duì)結(jié)果的分析，形成風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)表。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性影響也較大。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)即評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)過程中，會(huì)使用到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
1.2風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，分析風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出可接受的范圍時(shí)，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險(xiǎn)中的可能性。任何風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，尋求風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源。風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源是風(fēng)險(xiǎn)控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)找到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
1.3風(fēng)險(xiǎn)溝通
在進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制之后，進(jìn)行及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)分析。對(duì)不同時(shí)段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，并通過對(duì)比分析，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面分析。通過對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有效分析，能夠及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)管理過程中存在的問題，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。1.險(xiǎn)審核、回顧在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)溝通后，風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個(gè)步驟，這對(duì)于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)可以通過有效的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)回顧的效果進(jìn)行考核。
2制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2.1統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理法
近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國監(jiān)管部門對(duì)于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。在勞動(dòng)力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質(zhì)量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計(jì)學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動(dòng)因的雙重因素驅(qū)動(dòng)下，統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會(huì)有長足的發(fā)展。通過對(duì)已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。
2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥過程質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2.2.1統(tǒng)計(jì)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)學(xué)是有效的制藥過程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會(huì)因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)。藥品穩(wěn)定性波動(dòng)可以分為自然波動(dòng)和異常波動(dòng)兩種，而異常波動(dòng)的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對(duì)藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的。控制圖的核心工作就是監(jiān)測并識(shí)別藥品穩(wěn)定性的異常波動(dòng)，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)范圍控制在自然波動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。
2.2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計(jì)過程控制的一個(gè)重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個(gè)重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個(gè)不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計(jì)算樣本與樣本的數(shù)目或時(shí)間來體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計(jì)推斷是實(shí)現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計(jì)推斷實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對(duì)象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過對(duì)取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計(jì)的規(guī)程計(jì)算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動(dòng)；（4）通過對(duì)異常波動(dòng)的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點(diǎn)，并重新計(jì)算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對(duì)后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。
2.2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量優(yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具對(duì)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗(yàn)收取樣，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗(yàn)，即使是對(duì)已經(jīng)控制過的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗(yàn)收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來說，驗(yàn)收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。
3結(jié)語
對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理是一項(xiàng)長期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對(duì)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性?；谙嚓P(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。
作者:陳果果 單位:康龍化成（北京）生物技術(shù)有限公司
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